Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masaż w celu poprawy przepływu krwi w tętnicy macicznej

8 października 2015 zaktualizowane przez: Miguel Diego

Masaż w celu zmniejszenia oporu tętnicy wewnątrzmacicznej, wcześniactwa i niskiej masy urodzeniowej

W ramach tego projektu zbadany zostanie wpływ terapii masażem na kobiety w ciąży z depresją. Badacze spodziewają się, że terapia masażem poprawi przepływ krwi od matki do płodu i zmniejszy ryzyko wcześniactwa i depresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Depresja prenatalna jest związana z niekorzystnymi skutkami u noworodków, w tym porodem przedwczesnym i niską masą urodzeniową. Potencjalne mechanizmy leżące u podstaw wpływu depresji prenatalnej na wcześniactwo i niską masę urodzeniową obejmują podwyższoną funkcję współczulnego układu nerwowego WUN i podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową funkcję osi HPA obserwowaną u kobiet w ciąży z depresją. Może to prowadzić do zwiększonego oporu tętnicy macicznej i wynikającego z tego ograniczenia przepływu krwi, tlenu i składników odżywczych do płodu. Umiarkowana terapia masażem uciskowym może zmniejszyć ten problem u kobiet w ciąży z depresją poprzez zmniejszenie funkcji osi WUN i HPA, co skutkuje zmniejszeniem oporu tętnicy macicznej, zwiększeniem ilości tlenu i składników odżywczych dla płodu oraz mniejszą liczbą wcześniaków i niską masą urodzeniową. Badany tutaj alternatywny model zakłada, że ​​masaż o umiarkowanym ucisku może zwiększać stosunek progesteronu do estriolu, co przeciwdziała negatywnemu wpływowi kortyzolu na wiek ciążowy. Osiemdziesiąt kobiet w ciąży z objawami depresji zostanie zrekrutowanych w około 20 tygodniu ciąży i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej masażu z umiarkowanym uciskiem lub do grupy kontrolnej dotyk/uwaga z lekkim masażem uciskowym SHAM. Kobiety będą miały 20-minutowe cotygodniowe sesje masażu od 20 do 30 tygodnia ciąży. W 20 i 30 tygodniu ciąży objawy depresji zostaną ocenione za pomocą CES-D, a próbki śliny zostaną pobrane w celu oznaczenia alfa-amylazy jako markera WUN, kortyzolu jako markera osi HPA oraz poziomów progesteronu i estriolu. Wykonane zostanie USG dopplerowskie matki w celu oceny wskaźnika oporu tętnic macicznych jako oszacowania przepływu krwi w tętnicy macicznej. Po porodzie karty medyczne matek zostaną przejrzane w celu zarejestrowania wieku ciążowego i masy urodzeniowej. Badacze stawiają hipotezę, że grupa masażu o umiarkowanym ucisku wywoła wzrost stosunku progesteronu do estriolu oraz obniży poziom alfa-amylazy i kortyzolu, co z kolei doprowadzi do zmniejszenia oporu tętnic macicznych i mniejszej częstości występowania wcześniactwa i niskiej masy urodzeniowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieskomplikowana ciąża pojedyncza
  • Depresja
  • < 20 tygodni GA przy rekrutacji

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania ciąży
  • HIV
  • Palenie, zażywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Umiarkowany masaż uciskowy
Umiarkowana terapia masażu ciśnieniowego
Procedura: Umiarkowany masaż uciskowy
Terapia masażu rozpocznie się od matki w pozycji leżącej na boku, z poduszkami umieszczonymi za jej plecami i między jej nogami w celu podparcia. Masaż wykonywany jest w następującej kolejności i powtarzany dwukrotnie (po 10 minut z każdej strony przez łącznie 20 minut) na następujących obszarach: 1) Głowa i szyja: 2) Plecy: 3) Ramiona: i 4) Nogi. Efektywne umiarkowane ciśnienie (mierzone ciśnieniomierzem) wynosi 8 db lub lekkie wgniecenie w skórze.
Pozorny komparator: Lekki masaż uciskowy
Terapia Masażem Lekkim Ciśnieniem
Procedura: Lekki masaż uciskowy
Grupa z lekkim masażem uciskowym otrzyma lekki masaż uciskowy, w przeciwieństwie do grupy leczonej, która otrzyma umiarkowany masaż uciskowy. Podobnie jak w przypadku masażu o umiarkowanym ucisku, każda sesja zaczyna się od pozycji leżącej na boku matki, z poduszkami umieszczonymi za jej plecami i między jej nogami w celu podparcia. Masaż wykonywany jest w następującej kolejności i powtarzany dwukrotnie (po 10 minut z każdej strony przez łącznie 20 minut) na następujących obszarach: 1) Głowa i szyja: 2) Plecy: 3) Ramiona: i 4) Nogi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień USG Dopplera
Ramy czasowe: Pierwszy dzień nauki i 10 tygodni później
Zmiana USG Dopplera w celu oceny wartości wskaźnika oporu tętnic macicznych
Pierwszy dzień nauki i 10 tygodni później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w CES-D
Ramy czasowe: Pierwszy dzień nauki i 10 tygodni później
Zmiana wyników kwestionariusza depresji
Pierwszy dzień nauki i 10 tygodni później
Zmień próbki śliny
Ramy czasowe: Pierwszy dzień nauki i 10 tygodni później
Próbki śliny w celu oceny zmian poziomu kortyzolu i alfa-amylazy
Pierwszy dzień nauki i 10 tygodni później
Dane dotyczące wyniku porodu
Ramy czasowe: Narodziny
Uzyskaj dane dotyczące wyników porodu (masa urodzeniowa i wiek ciążowy) z dokumentacji medycznej po urodzeniu dziecka
Narodziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Miguel Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20080617
  • R21HD069872-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami