Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.
Massaggio per migliorare il flusso sanguigno dell'arteria uterina
Massaggio per ridurre la resistenza dell'arteria intrauterina, la prematurità e il basso peso alla nascita
Questo progetto esaminerà gli effetti della massoterapia sulle donne incinte depresse.
I ricercatori si aspettano che la massoterapia migliorerà il flusso sanguigno dalla madre al feto e ridurrà la prematurità e la depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
La depressione prenatale è stata associata a esiti neonatali avversi tra cui parto pretermine e basso peso alla nascita.
I potenziali meccanismi alla base degli effetti della depressione prenatale sulla prematurità e sul basso peso alla nascita coinvolgono l'elevato SNS del sistema nervoso simpatico e la funzione dell'asse HPA ipotalamo-ipofisi-surrene osservata nelle donne in gravidanza depresse.
Questi possono portare ad un aumento della resistenza dell'arteria uterina e al conseguente limitato flusso sanguigno, ossigeno e sostanze nutritive al feto.
Una moderata terapia di massaggio a pressione può ridurre questo problema nelle donne in gravidanza depresse diminuendo la funzione dell'asse SNS e HPA, con conseguente diminuzione della resistenza dell'arteria uterina, aumento dell'ossigeno e dei nutrienti per il feto e minore prematurità e basso peso alla nascita.
Un modello alternativo che viene esplorato qui è che il massaggio a pressione moderata può aumentare i rapporti progesterone/estriolo, che contrastano gli effetti negativi del cortisolo sull'età gestazionale.
Ottanta donne incinte con sintomi di depressione saranno reclutate a circa 20 settimane di gestazione e assegnate in modo casuale a una terapia di massaggio a pressione moderata o a un gruppo di controllo tocco / attenzione di massaggio a pressione leggera SHAM.
Le donne riceveranno sessioni settimanali di massoterapia di 20 minuti dalla 20a alla 30a settimana di gestazione.
A 20 e 30 settimane di gestazione, i sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il CES-D e verranno raccolti campioni di saliva per saggiare l'alfa amilasi come marcatore SNS, il cortisolo come marcatore dell'asse HPA e i livelli di progesterone ed estriolo.
L'ecografia materna Doppler sarà condotta per valutare l'indice di resistenza dell'arteria uterina come stima del flusso sanguigno dell'arteria uterina.
Al momento del parto, le cartelle cliniche delle madri verranno riviste per registrare l'età gestazionale e il peso alla nascita.
I ricercatori stanno ipotizzando che il gruppo di massaggio a pressione moderata susciterà un aumento dei rapporti progesterone/estriolo e una diminuzione dei livelli di alfa-amilasi e cortisolo, che a sua volta porterà a una ridotta resistenza dell'arteria uterina e una minore incidenza di prematurità e basso peso alla nascita.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gravidanza singola non complicata
Depressione
< 20 settimane GA al momento del reclutamento
Criteri di esclusione:
Complicazioni della gravidanza
HIV
Fumo, uso di droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
La massoterapia inizierà con la madre in posizione sdraiata su un fianco, con cuscini posizionati dietro la schiena e tra le gambe per il supporto.
Il massaggio viene eseguito nella seguente sequenza e ripetuto due volte (10 minuti per lato per un totale di 20 minuti) sulle seguenti aree: 1) Testa e collo: 2) Schiena: 3) Braccia: e 4) Gambe.
La pressione moderata effettiva (misurata da un misuratore di pressione) è di 8 db o una leggera rientranza nella pelle.
Comparatore fittizio: Massaggio a pressione leggera
Il gruppo di massaggio a pressione leggera riceverà un massaggio a pressione leggera in contrasto con il gruppo di trattamento che riceverà un massaggio a pressione moderata.
Come per il massaggio a pressione moderata, ogni sessione inizierà con la madre in posizione sdraiata su un fianco, con dei cuscini posizionati dietro la schiena e tra le gambe per sostenerla.
Il massaggio viene eseguito nella seguente sequenza e ripetuto due volte (10 minuti per lato per un totale di 20 minuti) sulle seguenti aree: 1) Testa e collo: 2) Schiena: 3) Braccia: e 4) Gambe.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia l'ecografia Doppler
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e 10 settimane dopo
Modifica dell'ecografia Doppler per valutare i valori dell'indice di resistenza dell'arteria uterina
Primo giorno di studio e 10 settimane dopo
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in CES-D
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e 10 settimane dopo
Variazione dei punteggi del questionario sulla depressione
Primo giorno di studio e 10 settimane dopo
Cambia campioni di saliva
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e 10 settimane dopo
Campioni di saliva per valutare i cambiamenti nel cortisolo e nell'alfa-amilasi
Primo giorno di studio e 10 settimane dopo
Dati sull'esito della nascita
Lasso di tempo: Nascita
Ottenere i dati sull'esito della nascita (peso alla nascita ed età gestazionale) dalle cartelle cliniche dopo la nascita del bambino
Nascita
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2015
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
20080617
R21HD069872-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Impostazioni dei cookie
Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.