- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02203734
Massage zur Verbesserung der Durchblutung der Uterusarterie
8. Oktober 2015 aktualisiert von: Miguel Diego
Massage zur Reduzierung des intrauterinen Arterienwiderstands, Frühgeburtlichkeit und niedrigen Geburtsgewichts
Dieses Projekt wird die Auswirkungen der Massagetherapie auf depressive schwangere Frauen untersuchen.
Die Forscher erwarten, dass die Massagetherapie den Blutfluss von der Mutter zum Fötus verbessert und Frühgeburten und Depressionen reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pränatale Depressionen wurden mit negativen Folgen für Neugeborene in Verbindung gebracht, darunter Frühgeburten und niedriges Geburtsgewicht.
Mögliche zugrunde liegende Mechanismen für pränatale Depressionseffekte bei Frühgeburten und niedrigem Geburtsgewicht beinhalten das erhöhte SNS des sympathischen Nervensystems und die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-HPA-Achsenfunktion, die bei depressiven schwangeren Frauen festgestellt wurden.
Diese können zu einem erhöhten Uterusarterienwiderstand und dem daraus resultierenden eingeschränkten Blutfluss, Sauerstoff und Nährstoffen zum Fötus führen.
Eine Massagetherapie mit mäßigem Druck kann dieses Problem bei depressiven schwangeren Frauen reduzieren, indem sie die SNS- und HPA-Achsenfunktion verringert, was zu einem verringerten Uterusarterienwiderstand, mehr Sauerstoff und Nährstoffen für den Fötus und einer geringeren Frühgeburtlichkeit und einem niedrigen Geburtsgewicht führt.
Ein alternatives Modell, das hier untersucht wird, ist, dass eine Massage mit mäßigem Druck das Progesteron/Östriol-Verhältnis erhöhen kann, was den negativen Auswirkungen von Cortisol auf das Gestationsalter entgegenwirkt.
Achtzig schwangere Frauen mit Depressionssymptomen werden in der 20. Schwangerschaftswoche rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer Massagetherapie mit mäßigem Druck oder einer SHAM-Kontrollgruppe mit leichter Druckmassage und Berührung/Aufmerksamkeit zugeteilt.
Die Frauen erhalten ab der 20. bis 30. Schwangerschaftswoche 20-minütige wöchentliche Massagetherapiesitzungen.
In der 20. und 30. Schwangerschaftswoche werden depressive Symptome mit dem CES-D beurteilt, und Speichelproben werden gesammelt, um Alpha-Amylase als SNS-Marker, Cortisol als HPA-Achsenmarker und Progesteron- und Östriolspiegel zu bestimmen.
Ein mütterlicher Doppler-Ultraschall wird durchgeführt, um den Widerstandsindex der Uterusarterie als Schätzung des Blutflusses der Uterusarterie zu beurteilen.
Bei der Entbindung werden die Krankenakten der Mütter überprüft, um das Gestationsalter und das Geburtsgewicht aufzuzeichnen.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Massagegruppe mit mäßigem Druck eine Erhöhung des Progesteron/Östriol-Verhältnisses und eine Verringerung der Alpha-Amylase- und Cortisolspiegel hervorrufen wird, was wiederum zu einem verringerten Uterusarterienwiderstand und einer geringeren Inzidenz von Frühgeburten und niedrigem Geburtsgewicht führen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unkomplizierte einlingsschwangerschaft
- Depression
- < 20 Wochen GA bei Rekrutierung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftskomplikationen
- HIV
- Rauchen, Drogenkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Moderate Druckmassage
Moderate Druckmassagetherapie
|
Die Massagetherapie beginnt mit der Mutter in Seitenlage, mit Kissen hinter ihrem Rücken und zwischen ihren Beinen zur Unterstützung.
Die Massage wird in der folgenden Reihenfolge durchgeführt und zweimal wiederholt (10 Minuten auf jeder Seite für insgesamt 20 Minuten) an den folgenden Bereichen: 1) Kopf und Nacken: 2) Rücken: 3) Arme: und 4) Beine.
Der effektive moderate Druck (gemessen mit einem Druckmesser) beträgt 8 db oder eine leichte Vertiefung in der Haut.
|
|
Schein-Komparator: Leichte Druckmassage
Leichte Druckmassagetherapie
|
Die leichte Druckmassagegruppe erhält eine leichte Druckmassage im Gegensatz zur Behandlungsgruppe, die eine mäßige Druckmassage erhält.
Wie bei der Massage mit mäßigem Druck beginnt jede Sitzung mit der Mutter in Seitenlage, mit Kissen hinter ihrem Rücken und zwischen ihren Beinen zur Unterstützung.
Die Massage wird in der folgenden Reihenfolge durchgeführt und zweimal wiederholt (10 Minuten auf jeder Seite für insgesamt 20 Minuten) an den folgenden Bereichen: 1) Kopf und Nacken: 2) Rücken: 3) Arme: und 4) Beine.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechseln Sie den Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Erster Studientag und 10 Wochen danach
|
Änderung des Doppler-Ultraschalls zur Beurteilung der Uterusarterien-Widerstandsindexwerte
|
Erster Studientag und 10 Wochen danach
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in CES-D
Zeitfenster: Erster Studientag und 10 Wochen danach
|
Änderung der Punktzahlen im Depressionsfragebogen
|
Erster Studientag und 10 Wochen danach
|
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Speichelproben wechseln
Zeitfenster: Erster Studientag und 10 Wochen danach
|
Speichelproben zur Beurteilung von Veränderungen in Cortisol und Alpha-Amylase
|
Erster Studientag und 10 Wochen danach
|
|
Daten zum Geburtsergebnis
Zeitfenster: Geburt
|
Erhalten Sie Daten zum Geburtsergebnis (Geburtsgewicht und Gestationsalter) aus den Krankenakten nach der Geburt des Babys
|
Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20080617
- R21HD069872-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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