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Neubewertung von Tumorproben von Frauen mit Brustkrebs mit dem in-vitro-Diagnostik-Kit „MammaTyperTM“

16. September 2016 aktualisiert von: BioNTech Diagnostics GmbH

Bewertung des MammaTyperTM-Kits, Ref. 90020/90021, durchgeführt an klinischem Material von Patientinnen mit Brustkrebs: erneute Untersuchung von Tumormaterial und erneute Bewertung von Patientendaten der FinHer-Studie

Dies ist eine prospektive Untersuchung von Tumormaterial von Brustkrebspatientinnen, die in die FinHer-Studie randomisiert wurden (= (= Vergleich von Vinorelbin und Docetaxel und Trastuzumab als adjuvante Behandlung von Brustkrebspatientinnen mit hohem Krebsrezidivrisiko).

Die formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Gewebeproben werden mit dem molekularen In auf Östrogenrezeptor 1 (ESR1), Progesteronrezeptor (PgR), humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) und Antigen Ki-67 (Ki-67) analysiert Vitro-Diagnostik-Kit MammaTyper™.

Gemäß der neuen Subtypisierung werden das krankheitsfreie Fernüberleben nach 5 Jahren (DDFS) und das Gesamtüberleben (OS) neu bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Tatsache, dass zuverlässige Messungen für die Marker ESR1, PgR, HER2, Ki-67 notwendig sind, sind mit den derzeit verwendeten Methoden bis zu 20 % der Bestimmungen ungenau und insbesondere Ki67-Messungen sind nicht sehr reproduzierbar. Daher sind neue Bewertungssysteme oder neue Methoden notwendig, um die Diagnostik zu verbessern.

Je nach Ausprägung von ESR, PgR, Her2 und Ki-67 können bisher mindestens 4 Subtypen unterschieden werden:

  • Luminal A-Typ
  • Luminal B-Typ
  • Her2-Typ
  • Triple-Negativ-Typ

MammaTyper™ verwendet einen neuen Ansatz. Anstelle des Nachweises der Markerproteine ​​wird die Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) von Markerproteinen quantifiziert. Diese prospektiv geplante diagnostische Studie wird das Potenzial einer Untergruppierung von Patienten zu Studienbeginn gemäß den Ergebnissen der MammaTyper™-Methodik zur Vorhersage des Überlebens untersuchen.

Die Patienten werden gemäß der neuen Markerbestimmung in Untergruppen eingeteilt, und DDFS und OS werden bewertet und mit DDFS und OS der Untergruppierung mit früherer Markerbestimmung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1010

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Invasiver Brustkrebs, bestätigt durch eine histologische Biopsie
  • Alter 65 oder jünger
  • Östrogenrezeptor (ER), PgR und HER2-Expression wurden bestimmt
  • Keine Fernmetastasen vorhanden (M0)
  • Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme ab
  • Das geschätzte Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs ist hoch (25 % oder höher innerhalb der ersten 5 Jahre nach der Diagnose, über >35 % innerhalb der ersten 10 Jahre nach der Diagnose)

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs „eines besonderen histologischen Typs“ (muzinöser, papillärer, medullärer oder tubulärer Brustkrebstyp), wenn keine Metastasen in den ipsilateralen axillären Lymphknoten vorhanden sind
  • Der WHO-Performance-Status ist moderat/schlecht, Z >1
  • Die Leukozytenzahl im peripheren Blut ist kleiner als 3,0 x 109/l, die Blutgranulozytenzahl ist kleiner als 1,5 x 109/l oder die Blutthrombozytenzahl ist kleiner als 120 x 109/l
  • Jede körperliche oder geistige Störung, die die Verabreichung einer Chemotherapie verbietet
  • Herzversagen; schwere Herzrhythmusstörungen, die eine regelmäßige Medikation erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MammaTyper™
Das MammaTyper™-Kit wird zur Bewertung von Tumormaterial von Patienten verwendet, die in die FinHer-Studie aufgenommen wurden.
Gerät: MammaTyper™
Das MammaTyper™ Kit ist ein molekularer In-vitro-Diagnostiktest zum quantitativen Nachweis des Ribonukleasesäure (RNA)-Expressionsstatus der Gene für Östrogenrezeptor (ESR1), Progesteronrezeptor (PGR), humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) und Proliferation Antigen KI 67.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies 5-Jahres-Fernüberleben (DDFS), bewertet als Rate von Patienten ohne Fernmetastasen in der Untergruppe Luminal A im Vergleich zur kombinierten Untergruppe (Luminal B, HER2-positiv, dreifach negativ), basierend auf der Subtypisierung mit MammaTyper™
Zeitfenster: 5 Jahre ab Datum der Randomisierung des Patienten
Tumormaterial von Brustkrebspatientinnen wird durch MammaTyper™ neu bewertet und die 5-Jahres-DDFS wird gemäß neuer Untergruppen neu berechnet (Luminal A vs. kombinierte Untergruppe (Luminal B, HER2-positiv, dreifach negativ))
5 Jahre ab Datum der Randomisierung des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit hohem Ki-67 und Prognose des Ergebnisses für DDFS und OS (gemessen am Hazard Ratio)
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein hoher Ki-67 prognostiziert ein schlechteres Ergebnis für DDFS und OS (gemessen an der Hazard Ratio)
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Ki-67, bestimmt durch MammaTyper™ im Vergleich zur lokalen Ki-67-Eyeballed-Bewertung für luminale Tumoren und Korrelation zur Patientenrate in Bezug auf OS und DDFS
Zeitfenster: 5 Jahre
Überlegenheit der Ergebnisvorhersage für MammaTyper™ Ki-67 gegenüber der lokalen Ki-67-Eyeballed-Bewertung für Luminal-Tumoren in Bezug auf OS und DDFS
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech Diagnostics GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Oed, Dr., BioNTech Diagnostics GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MammaTyper-FinHer

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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