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Studie zu einem Toolkit zur Qualitätsverbesserung in Kerala, Indien, bei Krankenhäusern, die Patienten mit akutem Koronarsyndrom behandeln (ACS QUIK)

15. August 2018 aktualisiert von: Mark Huffman, Northwestern University

Qualitätsverbesserung bei akutem Koronarsyndrom in Kerala (ACS QUIK) Cluster-randomisierte, multizentrische Stepped-Wedge-Implementierung eines lokal entwickelten Toolkits zur Qualitätsverbesserung

In der Studie wird die Auswirkung der Verwendung eines Toolkits zur Qualitätsverbesserung in Krankenhäusern in Kerala, Indien, auf die 30-Tage-Rate schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bewertet. Das Toolkit zur Qualitätsverbesserung umfasst standardisierte Aufnahme- und Entlassungssätze, klinische Pfade sowie ein Audit- und Feedbackprogramm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte, klinische Stufenkeilstudie zur Bewertung der Umsetzung und Wirkung eines lokal entwickelten Toolkits zur Qualitätsverbesserung für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) in Kerala, Indien. Krankenhäuser werden nach der Größenstratifizierung in eine von fünf Kohorten randomisiert. Nach einem viermonatigen Basiszeitraum wird das Toolkit zur Qualitätsverbesserung in allen Krankenhäusern in Kohorte 1 implementiert. Durch ein einseitiges Crossover-Design werden diese Krankenhäuser das Toolkit zur Qualitätsverbesserung bis zum Ende der Studie weiterhin für alle Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) nutzen. Die Kohorten 2 bis 5 implementieren das Toolkit zur Qualitätsverbesserung zu den Zeitpunkten 8, 12, 16 bzw. 20 Monate und setzen die Nutzung der Toolkits von diesem Zeitpunkt an bis zum Ende der Studie fort. Der primäre Endpunkt sind 30-Tage-MACE-Raten, einschließlich Tod, Reinfarkt, Schlaganfall oder schwerer Blutung. Die Raten werden kontinuierlich erfasst und zu einem Zwischenzeitpunkt auf Sicherheit und Wirksamkeit verglichen. Die abschließende Analyse vergleicht die MACE-Raten vor und nach der Implementierung der Qualitätsverbesserungs-Toolkits und berücksichtigt dabei Clustereffekte von Krankenhaus, Kohorte und Zeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21374

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Kerala
      • Alappuzha, Kerala, Indien, 688005
        • Government Medical College Alappuzha
      • Aluva, Kerala, Indien, 683562
        • Samaritan Hospital
      • Angamaly, Kerala, Indien, 683572
        • Little Flower Hospital & Research Center
      • Calicut, Kerala, Indien, 673004
        • Baby Memorial Hospital
      • Calicut, Kerala, Indien, 673008
        • Government Medical College Kozhikode
      • Calicut, Kerala, Indien, 673014
        • Metro International Cardiac Centre
      • Chalakka, Kerala, Indien, 683594
        • Sree Narayana Institute of Medical Sciences
      • Chavakkad, Kerala, Indien, 680506
        • Rajah Charitable Medical Trust
      • Cherthala, Kerala, Indien, 688524
        • KVM Hospital
      • Cochin, Kerala, Indien, 682017
        • PVS Memorial Hospital
      • Edapal, Kerala, Indien, 679576
        • Sukapuram Hospital
      • Irinjalakuda, Kerala, Indien, 680661
        • Irinjalakuda Co-operative Hospital Limited
      • Irinjalakuda, Kerala, Indien, 680712
        • Lal Memorial Hospital
      • Kannur, Kerala, Indien, 670004
        • Koyili Hospital
      • Kannur, Kerala, Indien, 670301
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Kannur, Kerala, Indien, 670503
        • Pariyaram Medical College Hospital
      • Kannur, Kerala, Indien, 670612
        • Kannur Medical College Super Specialty Hospital
      • Kochi, Kerala, Indien, 682018
        • Lisie Hospital
      • Kochi, Kerala, Indien, 682012
        • Lourdes Hospital
      • Kochi, Kerala, Indien, 682016
        • Lakshmi Hospital
      • Kochi, Kerala, Indien, 682020
        • Indira Ghandi Co-operative Hospital
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
      • Kolenchery, Kerala, Indien, 682311
        • Malankara Orthodox Syrian Church Medical College Hospital
      • Kollam, Kerala, Indien, 691001
        • AA Rahim Memorial District Hospital
      • Kollam, Kerala, Indien, 691001
        • Bishop Benziger Hospital
      • Kollam, Kerala, Indien, 691001
        • Dr. K. Damodaran Memoral Hospital
      • Kollam, Kerala, Indien, 691571
        • Holy Cross Hospital
      • Kollam, Kerala, Indien, 691589
        • Travancore Medical College
      • Kothamangalam, Kerala, Indien, 686691
        • St. Joseph's Hospital
      • Kottakkal, Kerala, Indien, 676503
        • Malabar Institute of Medical Sciences
      • Kottayam, Kerala, Indien, 686001
        • Bharath Cardiovascular Institute
      • Kottayam, Kerala, Indien, 686001
        • S.H. Medical Centre Hospital
      • Kottayam, Kerala, Indien, 686008
        • Government Medical College Kottayam
      • Kottayam, Kerala, Indien, 686630
        • Caritas Hospital
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673602
        • KMCT Medical College
      • Malappuram, Kerala, Indien, 676552
        • C.H. Memorial Hospital
      • Palakkad, Kerala, Indien, 678001
        • Palakkad Government District Hospital
      • Palakkad, Kerala, Indien, 678004
        • Thangam Hospital
      • Palakkad, Kerala, Indien, 678013
        • Lakshmi Hospital
      • Perintalmanna, Kerala, Indien, 679322
        • EMS Memorial Hospital
      • Perintalmanna, Kerala, Indien, 679322
        • Ramdas Clinic & Nursing Home
      • Thalassery, Kerala, Indien, 670101
        • Tellicherry Cooperative Hospital
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695006
        • SK Hospital
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Medical College Thiruvananthapuram
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Sree Chitra Institute for Medical Sciences and Technology
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695024
        • Ananthapuri Hospital and Research Institute
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695123
        • Noorul Islam Institute of Medical Science & Research Foundation
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695607
        • Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
      • Thodupuzha, Kerala, Indien, 685584
        • St. Mary's Hospital
      • Thrissur, Kerala, Indien, 679561
        • Santhi Nursing Home
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680002
        • WestFort Hi-Tech Hospital Limited
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680005
        • Jubilee Mission Medical College & Research Institute
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680007
        • Elite Mission Hospital
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680012
        • Mother Hospital Limited
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680020
        • Aswini Hospital
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680022
        • Daya General Hospital & Specialty Surgery Centre
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680307
        • St. James Hospital
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680555
        • Amala Institute of Medical Sciences
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680596
        • Government Medical College Thrissur
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680664
        • Modern Hospital
      • Tiruvalla, Kerala, Indien, 689101
        • Pushpagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695002
        • PRS Hospital
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695029
        • Kerala Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung mit akutem Koronarsyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Patient ohne akutes Koronarsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schritt 1: Toolkit in Monat 4 implementiert
Toolkit zur Qualitätsverbesserung
Verhalten: Toolkit zur Qualitätsverbesserung
Das Toolkit zur Qualitätsverbesserung besteht aus standardisierten Aufnahme- und Entlassungschecklisten, klinischen Pfaden, einem Audit- und Feedbackmechanismus durch elektronische Datenerfassung und einem monatlichen Bericht, der in Verbindung mit Sitzungen zur Ursachenanalyse verwendet wird. Toolkits zur Qualitätsverbesserung werden von einzelnen Krankenhäusern implementiert.
Experimental: Schritt 2: Toolkit im 8. Monat implementiert
Toolkit zur Qualitätsverbesserung
Verhalten: Toolkit zur Qualitätsverbesserung
Das Toolkit zur Qualitätsverbesserung besteht aus standardisierten Aufnahme- und Entlassungschecklisten, klinischen Pfaden, einem Audit- und Feedbackmechanismus durch elektronische Datenerfassung und einem monatlichen Bericht, der in Verbindung mit Sitzungen zur Ursachenanalyse verwendet wird. Toolkits zur Qualitätsverbesserung werden von einzelnen Krankenhäusern implementiert.
Experimental: Schritt 3: Toolkit im 12. Monat implementiert
Toolkit zur Qualitätsverbesserung
Verhalten: Toolkit zur Qualitätsverbesserung
Das Toolkit zur Qualitätsverbesserung besteht aus standardisierten Aufnahme- und Entlassungschecklisten, klinischen Pfaden, einem Audit- und Feedbackmechanismus durch elektronische Datenerfassung und einem monatlichen Bericht, der in Verbindung mit Sitzungen zur Ursachenanalyse verwendet wird. Toolkits zur Qualitätsverbesserung werden von einzelnen Krankenhäusern implementiert.
Experimental: Schritt 4: Toolkit im 16. Monat implementiert
Toolkit zur Qualitätsverbesserung
Verhalten: Toolkit zur Qualitätsverbesserung
Das Toolkit zur Qualitätsverbesserung besteht aus standardisierten Aufnahme- und Entlassungschecklisten, klinischen Pfaden, einem Audit- und Feedbackmechanismus durch elektronische Datenerfassung und einem monatlichen Bericht, der in Verbindung mit Sitzungen zur Ursachenanalyse verwendet wird. Toolkits zur Qualitätsverbesserung werden von einzelnen Krankenhäusern implementiert.
Experimental: Schritt 5: Toolkit im 20. Monat implementiert
Toolkit zur Qualitätsverbesserung
Verhalten: Toolkit zur Qualitätsverbesserung
Das Toolkit zur Qualitätsverbesserung besteht aus standardisierten Aufnahme- und Entlassungschecklisten, klinischen Pfaden, einem Audit- und Feedbackmechanismus durch elektronische Datenerfassung und einem monatlichen Bericht, der in Verbindung mit Sitzungen zur Ursachenanalyse verwendet wird. Toolkits zur Qualitätsverbesserung werden von einzelnen Krankenhäusern implementiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Im Vergleich zur üblichen Versorgung soll die Wirkung eines lokal entwickelten, evidenzbasierten Toolkits zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE [Tod, Reinfarkt, Schlaganfall oder schwere Blutung]) innerhalb von 30 Tagen bei Patienten mit akuter Koronarerkrankung bewertet werden Syndrom, angepasst an Krankenhaus, Zeit und Schritt.
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Preise für Medikamente im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Im Vergleich zur üblichen Pflege soll die Wirkung eines lokal entwickelten, evidenzbasierten Toolkits zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung auf die Verschreibungsraten von Medikamenten im Krankenhaus bewertet werden.
30 Tage
Preise für Entlassungsmedikamente
Zeitfenster: 30 Tage
Im Vergleich zur üblichen Pflege soll die Wirkung eines lokal entwickelten, evidenzbasierten Toolkits zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung auf die Verschreibungsraten von Entlassungsmedikamenten bewertet werden.
30 Tage
Entlassungsratschläge in Bezug auf einen gesunden Lebensstil
Zeitfenster: 30 Tage
Im Vergleich zur üblichen Pflege soll die Wirkung eines lokal entwickelten, evidenzbasierten Toolkits zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung auf Entlassungsempfehlungen im Zusammenhang mit einem gesunden Lebensstil bewertet werden.
30 Tage
Krankenhausinternes und 30-tägiges erweitertes MACE
Zeitfenster: 30 Tage
Im Vergleich zur üblichen Pflege soll die Wirkung eines lokal entwickelten, evidenzbasierten Toolkits zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung auf stationäre und 30-tägige erweiterte MACE bewertet werden.
30 Tage
Übereinstimmung mit lokal definierten Leistungsmessungen und im Krankenhaus und 30-Tage-MACE
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Übereinstimmung mit lokal definierten Leistungsmaßen für die ACS-Versorgung und im Krankenhaus sowie 30-Tage-MACE.
30 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Post-ACS-Patienten (30 Tage) anhand einer übersetzten und validierten Version des Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
30 Tage
Verarmende Auswirkungen eines ACS-Ereignisses
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der verarmenden Auswirkungen eines ACS-Ereignisses auf individueller und Haushaltsebene im Kontext der kürzlichen Einführung eines nationalen staatlichen Versicherungsprogramms für Familien unterhalb der Armutsgrenze.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University
  • Studienleiter: PP Mohanan, MD, DM, WestFort Hi-Tech Hospital
  • Studienstuhl: Doirairaj Prabhakaran, MD, DM, Centre for Chronic Disease Control
  • Studienstuhl: Donald Lloyd-Jones, MD, ScM, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACS QUIK
  • 1K99HL107749-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R00HL107749-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Patientendaten für ACS QUIK werden über NHBLI BIOLINCC weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten wurden an NHLBI BIOLINCC weitergeleitet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten wird über den NLHBI BIOLINCC-Anfrageprozess verwaltet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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