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Wirkung von FAS und FAS-Ligandenpolymorphismen auf Patienten mit platinbasiertem malignen Pleuramesotheliom

30. Dezember 2017 aktualisiert von: Ahmed Mohammed Abdo Mohammed Salem, Ain Shams University

Die Auswirkung von genetischen Polymorphismen von FAS und FAS-Liganden auf das klinische Ergebnis von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom, die mit platinbasierten Therapien behandelt wurden

Untersuchung der Auswirkung von Polymorphismen in der Fas-Ligand-Gen-Promotorregion (rs 763110) und im Fas-Gen (rs1800682) auf platinbasierte Therapien zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms (MPM)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versucht, eine Korrelation zwischen Einzelnukleotidpolymorphismen (SNP), die in der Promotorregion des Fas-Liganden-Gens (rs 763110) und Fas (rs1800682) gefunden werden, und dem klinischen Ergebnis bei Patienten mit MPM zu finden, die als Erstlinientherapie mit platinbasierten Wirkstoffen behandelt werden. Die Patienten haben einen von drei folgenden Genotypen: Thymin/Thymin, Thymin/Cytosin oder Cytosin/Cytosin (für Fas-Ligandenpolymorphismus) und Adenin/Adenin, Adenin/Guanin oder Guanin/Guanin (für Fas-Polymorphismus).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit malignem Pleuramesotheliom (MPM)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem malignen Pleuramesotheliom
  • Alter ab 18 Jahren.
  • Erstlinien-Chemotherapie mit platinbasierten Wirkstoffen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder ein anderer Grund, der ihn von der Einnahme einer platinbasierten Chemotherapie abhält (AST über 2,5* Obergrenze des Normalwerts oder Serumbilirubin über 1,5* Obergrenze des Normalwerts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Menschen mit MPM mit Thymin/Thymin,Thymin/Cytosin-Genotyp
Laut Einzelnukleotid-Polymorphismusanalyse von rs 763110 haben Menschen einen der folgenden Genotypen: Thymin/Thymin, Thymin/Cytosin, Cytosin/Cytosin. Wir werden Thymin/Thymin, Thymin/Cytosin der Gruppe eins und Cytosin/Cytosin der Gruppe zwei zuordnen. Für 1.800.682 Rupien haben Personen einen der folgenden Genotypen: Adenin/Adenin, Adenin/Guanin oder Guanin/Guanin.
Menschen mit MPM, Cytosin/Cytosin-Genotyp
Laut Einzelnukleotid-Polymorphismusanalyse von rs 763110 haben Menschen einen der folgenden Genotypen: Thymin/Thymin, Thymin/Cytosin, Cytosin/Cytosin. Wir werden Thymin/Thymin, Thymin/Cytosin der Gruppe eins und Cytosin/Cytosin der Gruppe zwei zuordnen. Für 1.800.682 Rupien haben Personen einen der folgenden Genotypen: Adenin/Adenin, Adenin/Guanin oder Guanin/Guanin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Nach 6 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Das Ansprechen des Tumors wird nach dem dritten (anfängliches Ansprechen auf die Bewertung) und dem sechsten (Bestätigung des anfänglichen Ansprechens) Chemotherapiezyklus gemäß den modifizierten Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren bewertet. Die Patienten werden einer der folgenden Gruppen zugeordnet: vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR), stabile Erkrankung (SD) und progressive Erkrankung (PD).
Nach 6 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ein Jahr
Die Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Chemotherapie bis zum Tag der dokumentierten Krankheitsprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache
ein Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ein Jahr
Die Zeit ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Chemotherapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
ein Jahr
Abschätzung der behandlungsbedingten Toxizität
Zeitfenster: während der Chemotherapie, durchschnittliche Dauer 4 Monate
Hämatologische (Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie) und nicht hämatologische (Übelkeit/Erbrechen, Alopezie und Nephrotoxizität) Toxizitäten werden gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute bewertet. Für die Analyse wird der schlimmste Grad der während der Behandlung aufgetretenen Toxizität herangezogen. Toxizitäten des Grades 2 oder höher werden als klinisch relevant angesehen.
während der Chemotherapie, durchschnittliche Dauer 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Master (No14)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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