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Effetto della FAS e dei polimorfismi del ligando FAS sui pazienti con mesotelioma pleurico maligno trattato a base di platino

30 dicembre 2017 aggiornato da: Ahmed Mohammed Abdo Mohammed Salem, Ain Shams University

L'effetto della FAS e dei polimorfismi genetici del ligando FAS sull'esito clinico dei pazienti con mesotelioma pleurico maligno trattati con regimi a base di platino

Studiare l'effetto dei polimorfismi nella regione del promotore del gene del ligando Fas (rs 763110) e del gene Fas (rs1800682) sui regimi a base di platino utilizzati nel trattamento del mesotelioma pleurico maligno (MPM)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di trovare una correlazione tra i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) trovati nella regione del promotore del gene Fas Ligand (rs 763110) e Fas (rs1800682) e l'esito clinico su pazienti con MPM trattati con agenti a base di platino come prima linea. i pazienti avranno uno dei tre seguenti genotipi: timina/timina, timina/citosina o citosina/citosina (per polimorfismo del ligando di Fas) e adenina/adenina, adenina/guanina o guanina/guanina (per polimorfismo di Fas).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egitto
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con mesotelioma pleurico maligno (MPM)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mesotelioma pleurico maligno confermato istologicamente
  • Età di 18 anni o più.
  • chemioterapia di prima linea con agenti a base di platino

Criteri di esclusione:

  • storia di precedente tumore maligno.
  • gravidanza o allattamento o qualsiasi altro motivo che gli impedisca di assumere chemioterapia a base di platino (AST superiore a 2,5* Limite superiore della norma o bilirubina sierica superiore a 1,5* Limite superiore della norma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
persone con MPM con genotipo timina/timina,timina/citosina
secondo l'analisi del polimorfismo a singolo nucleotide di rs 763110, le persone hanno uno dei seguenti genotipi, timina/timina, timina/citosina, citosina/citosina. assegneremo Timina/Timina, Timina/Citosina al gruppo uno e Citosina/Citosina al gruppo due. per rs 1800682 le persone avranno uno dei seguenti genotipi Adenina/Adenina, Adenina/Guanina o Guanina/Guanina.
persone con MPM, genotipo citosina/citosina
secondo l'analisi del polimorfismo a singolo nucleotide di rs 763110, le persone hanno uno dei seguenti genotipi, timina/timina, timina/citosina, citosina/citosina. assegneremo Timina/Timina, Timina/Citosina al gruppo uno e Citosina/Citosina al gruppo due. per rs 1800682 le persone avranno uno dei seguenti genotipi Adenina/Adenina, Adenina/Guanina o Guanina/Guanina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: Dopo 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
La risposta del tumore sarà valutata dopo il terzo (risposta di valutazione iniziale) e il sesto (conferma della risposta iniziale) ciclo di chemioterapia secondo i Criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi. I pazienti verranno assegnati a uno dei seguenti gruppi: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD).
Dopo 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: un anno
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definito come il tempo dal giorno 1 della chemioterapia al giorno della progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa
un anno
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: un anno
il tempo è definito come il tempo dal giorno 1 della chemioterapia alla morte per qualsiasi causa.
un anno
stima della tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: durante il periodo di chemioterapia, durata media 4 mesi
Le tossicità ematologiche (anemia, neutropenia e trombocitopenia) e non ematologiche (nausea/vomito, alopecia e nefrotossicità) saranno valutate secondo i Common Toxicity Criteria del National Cancer Institute. Per l'analisi viene utilizzato il peggior grado di tossicità riscontrato durante il trattamento. Le tossicità di grado 2 o superiore saranno considerate clinicamente rilevanti.
durante il periodo di chemioterapia, durata media 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Master (No14)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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