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Efeito do FAS e dos polimorfismos do ligante FAS em pacientes com mesotelioma pleural maligno tratado à base de platina

30 de dezembro de 2017 atualizado por: Ahmed Mohammed Abdo Mohammed Salem, Ain Shams University

O efeito do FAS e dos polimorfismos genéticos do ligante FAS no resultado clínico de pacientes com mesotelioma pleural maligno tratados com regimes baseados em platina

Estudar o efeito de polimorfismos na região promotora do gene do ligante Fas (rs 763110) e no gene Fas (rs1800682) em regimes baseados em platina usados ​​no tratamento de mesotelioma pleural maligno (MPM)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo tenta encontrar uma correlação entre os polimorfismos de nucleotídeo único (SNP) encontrados na região promotora do gene Fas Ligand (rs 763110) e Fas (rs1800682) e o resultado clínico em pacientes com MPM tratados com agentes à base de platina como primeira linha. os pacientes terão um dos três genótipos a seguir: Timina/Timina, Timina/Citosina ou Citosina/Citosina (para o polimorfismo do ligante Fas) e Adenina/Adenina, Adenina/Guanina ou Guanina/Guanina (para o polimorfismo Fas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egito
        • Ain shams university hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com mesotelioma pleural maligno (MPM)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mesotelioma pleural maligno confirmado histologicamente
  • Idade de 18 anos ou mais.
  • quimioterapia de primeira linha com agentes à base de platina

Critério de exclusão:

  • história de malignidade prévia.
  • gravidez ou lactação ou qualquer outro motivo que o impeça de fazer quimioterapia à base de platina (AST superior a 2,5 * Limite superior do normal ou bilirrubina sérica superior a 1,5 * Limite superior do normal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
pessoas com MPM com genótipo Timina/Timina,Timina/citosina
de acordo com a análise de polimorfismo de nucleotídeo único de rs 763110, as pessoas têm um dos seguintes genótipos, timina/timina, timina/citosina, citosina/citosina. atribuiremos Timina/Timina, Timina/Citosina ao grupo um e Citosina/Citosina ao grupo dois. para rs 1800682 as pessoas terão um dos seguintes genótipos Adenina/Adenina, Adenina/Guanina ou Guanina/Guanina.
pessoas com MPM, genótipo citosina/citosina
de acordo com a análise de polimorfismo de nucleotídeo único de rs 763110, as pessoas têm um dos seguintes genótipos, timina/timina, timina/citosina, citosina/citosina. atribuiremos Timina/Timina, Timina/Citosina ao grupo um e Citosina/Citosina ao grupo dois. para rs 1800682 as pessoas terão um dos seguintes genótipos Adenina/Adenina, Adenina/Guanina ou Guanina/Guanina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta
Prazo: Após 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
A resposta do tumor será avaliada após o terceiro (resposta de avaliação inicial) e o sexto (confirmação da resposta inicial) ciclo de quimioterapia de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos. Os pacientes serão divididos em um dos seguintes grupos: resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (PD).
Após 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: um ano
O tempo de sobrevida livre de progressão (PFS) é definido como o tempo desde o dia 1 da quimioterapia até o dia da progressão documentada da doença ou até a morte por qualquer causa
um ano
sobrevida global (OS)
Prazo: um ano
o tempo é definido como o tempo desde o dia 1 da quimioterapia até a morte por qualquer causa.
um ano
estimativa da toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: durante o período de quimioterapia, duração média 4 meses
Toxicidades hematológicas (anemia, neutropenia e trombocitopenia) e não hematológicas (náuseas/vômitos, alopecia e nefrotoxicidade) serão avaliadas de acordo com o National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria. O pior grau de toxicidade experimentado ao longo do tratamento é usado para a análise. Toxicidades de grau 2 ou superior serão consideradas clinicamente relevantes.
durante o período de quimioterapia, duração média 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Master (No14)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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