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Efecto de FAS y polimorfismos de ligandos de FAS en pacientes con mesotelioma pleural maligno tratado con platino

30 de diciembre de 2017 actualizado por: Ahmed Mohammed Abdo Mohammed Salem, Ain Shams University

El efecto de los polimorfismos genéticos de FAS y ligandos de FAS en el resultado clínico de pacientes con mesotelioma pleural maligno tratados con regímenes basados ​​en platino

Para estudiar el efecto de los polimorfismos en la región promotora del gen del ligando Fas (rs 763110) y el gen Fas (rs1800682) en regímenes basados ​​en platino utilizados en el tratamiento del mesotelioma pleural maligno (MPM)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio intenta encontrar una correlación entre los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) encontrados en la región promotora del gen Fas Ligand (rs 763110) y Fas (rs1800682) y el resultado clínico en pacientes con MPM tratados con agentes basados ​​en platino como primera línea. los pacientes tendrán uno de los tres genotipos siguientes: Timina/Timina, Timina/Citosina o Citosina/Citosina (para el polimorfismo del ligando Fas) y Adenina/Adenina, Adenina/Guanina o Guanina/Guanina (para el polimorfismo Fas).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipto
        • Ain shams university hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con mesotelioma pleural maligno (MPM)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con mesotelioma pleural maligno confirmado histológicamente
  • Edad de 18 años o más.
  • quimioterapia de primera línea con agentes basados ​​en platino

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de malignidad previa.
  • embarazo o lactancia o cualquier otra razón que le impida tomar quimioterapia basada en platino (AST más de 2.5* Límite superior de normalidad o Bilirrubina sérica más de 1.5* Límite superior de normalidad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
personas con MPM con genotipo Timina/Timina,Timina/citosina
según el análisis de polimorfismo de un solo nucleótido de rs 763110, las personas tienen uno de los siguientes genotipos, timina/timina, timina/citosina, citosina/citosina. asignaremos Thymine/Thymine, Thymine/Cytosine al grupo uno y Cytosine/Cytosine al grupo dos. para rs 1800682 personas tendrán uno de los siguientes genotipos Adenina/Adenina, Adenina/Guanina o Guanina/Guanina.
personas con MPM, citosina/genotipo de citosina
según el análisis de polimorfismo de un solo nucleótido de rs 763110, las personas tienen uno de los siguientes genotipos, timina/timina, timina/citosina, citosina/citosina. asignaremos Thymine/Thymine, Thymine/Cytosine al grupo uno y Cytosine/Cytosine al grupo dos. para rs 1800682 personas tendrán uno de los siguientes genotipos Adenina/Adenina, Adenina/Guanina o Guanina/Guanina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Después de 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
La respuesta del tumor se evaluará después del tercer ciclo de quimioterapia (respuesta de evaluación inicial) y sexto (confirmación de respuesta inicial) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos. Los pacientes serán asignados a uno de los siguientes grupos: respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD).
Después de 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: un año
El tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se define como el tiempo desde el día 1 de quimioterapia hasta el día de la progresión documentada de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa.
un año
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: un año
el tiempo se define como el tiempo desde el día 1 de quimioterapia hasta la muerte por cualquier causa.
un año
estimación de la toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: durante el período de quimioterapia, duración media 4 meses
Las toxicidades hematológicas (anemia, neutropenia y trombocitopenia) y no hematológicas (náuseas/vómitos, alopecia y nefrotoxicidad) se evaluarán de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer. Para el análisis se utiliza el peor grado de toxicidad experimentado a lo largo del tratamiento. Las toxicidades de grado 2 o superior se considerarán clínicamente relevantes.
durante el período de quimioterapia, duración media 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Master (No14)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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