Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ polimorfizmów FAS i liganda FAS na pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonym platyną

30 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ahmed Mohammed Abdo Mohammed Salem, Ain Shams University

Wpływ polimorfizmów genetycznych FAS i liganda FAS na wyniki kliniczne pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonych schematami opartymi na platynie

Badanie wpływu polimorfizmów w regionie promotora genu ligandu Fas (rs 763110) i genie Fas (rs1800682) na schematy oparte na platynie stosowane w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu znalezienie korelacji między polimorfizmami pojedynczego nukleotydu (SNP) stwierdzonymi w regionie promotora genu Fas Ligand (rs 763110) i Fas (rs1800682) a wynikami klinicznymi pacjentów z MPM leczonych środkami na bazie platyny jako pierwszej linii. pacjenci będą mieli jeden z trzech następujących genotypów: tymina/tymina, tymina/cytozyna lub cytozyna/cytozyna (dla polimorfizmu ligandu Fas) i adenina/adenina, adenina/guanina lub guanina/guanina (dla polimorfizmu Fas).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipt
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie złośliwym międzybłoniakiem opłucnej
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • chemioterapii pierwszego rzutu środkami na bazie platyny

Kryteria wyłączenia:

  • historia wcześniejszego nowotworu złośliwego.
  • ciąża lub laktacja lub jakikolwiek inny powód uniemożliwiający mu przyjęcie chemioterapii opartej na platynie (AspAT powyżej 2,5* górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 1,5* górnej granicy normy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
osoby z MPM z genotypem tymina/tymina, tymina/cytozyna
zgodnie z analizą polimorfizmu pojedynczego nukleotydu rs 763110 ludzie mają jeden z następujących genotypów: tymina/tymina, tymina/cytozyna, cytozyna/cytozyna. przypiszemy tyminę/tyminę, tyminę/cytozynę do grupy pierwszej, a cytozynę/cytozynę do grupy drugiej. dla rs 1800682 ludzie będą mieli jeden z następujących genotypów Adenina/Adenina, Adenina/Guanina lub Guanina/Guanina.
osoby z MPM, genotypem cytozyny/cytozyny
zgodnie z analizą polimorfizmu pojedynczego nukleotydu rs 763110 ludzie mają jeden z następujących genotypów: tymina/tymina, tymina/cytozyna, cytozyna/cytozyna. przypiszemy tyminę/tyminę, tyminę/cytozynę do grupy pierwszej, a cytozynę/cytozynę do grupy drugiej. dla rs 1800682 ludzie będą mieli jeden z następujących genotypów Adenina/Adenina, Adenina/Guanina lub Guanina/Guanina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 6 cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
Odpowiedź guza zostanie oceniona po trzecim (wstępna ocena odpowiedzi) i szóstym (potwierdzenie wstępnej odpowiedzi) cyklu chemioterapii zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup: odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) i choroba postępująca (PD).
Po 6 cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: rok
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od 1. dnia chemioterapii do dnia udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
rok
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: rok
czas definiuje się jako czas od pierwszego dnia chemioterapii do zgonu z dowolnej przyczyny.
rok
oszacowanie toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: w okresie chemioterapii, średni czas trwania 4 miesiące
Toksyczność hematologiczna (niedokrwistość, neutropenia i małopłytkowość) i niehematologiczna (nudności/wymioty, łysienie i nefrotoksyczność) zostanie oceniona zgodnie z powszechnymi kryteriami toksyczności National Cancer Institute. Do analizy wykorzystuje się najgorszy stopień toksyczności występujący podczas leczenia. Toksyczność stopnia 2 lub wyższego zostanie uznana za istotną klinicznie.
w okresie chemioterapii, średni czas trwania 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Master (No14)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami