- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02270619
Studie zu Schlafgesundheit, Entzündungen und Emotionen (SHINE)
16. Februar 2021 aktualisiert von: Hyong Jin Cho, University of California, Los Angeles
Schlafverlust als Vulnerabilitätsfaktor für entzündungsbedingte depressive Symptome bei älteren Frauen
Altersdepression ist aufgrund ihrer hohen Prävalenz und der damit verbundenen Morbidität, des Suizidrisikos, des funktionellen Rückgangs und der Sterblichkeit eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit.
Leider haben aktuelle Antidepressiva-Therapien eine begrenzte Wirksamkeit; daher werden biologisch plausible Modelle für neue Behandlungen verfolgt.
Es wird angenommen, dass systemische Entzündungen eine wichtige Rolle bei der Entstehung und Aufrechterhaltung von Depressionen spielen, insbesondere bei älteren Frauen.
Alterungsprozesse beinhalten einen erhöhten Entzündungszustand, und sowohl entzündliche Erkrankungen als auch Depressionen sind bei Frauen häufiger als bei Männern.
Eine erhöhte systemische Entzündung führt jedoch nicht zwangsläufig bei allen Frauen zu Depressionen.
Selbst wenn eine robuste systemische Entzündung experimentell induziert wird (z.
Endotoxin-Gabe) finden sich sehr unterschiedliche Zunahmen der depressiven Symptomatik.
Die Definition der Faktoren, die für diese Variabilität verantwortlich sind, kann Personen identifizieren, bei denen das Risiko besteht, dass sie Depressionen entwickeln, wenn sie erhöhten Entzündungszuständen wie Alterung, Fettleibigkeit und chronischen Krankheiten ausgesetzt sind, und informiert über zukünftige translationale Studien zur Depressionsprävention.
Insbesondere die Rolle der Schlafstörung bei der Erklärung dieser Variabilität erfordert weitere Aufmerksamkeit, da sie ein unabhängiger Risikofaktor für Depressionen ist und systemische Entzündungen verstärkt, indem sie die Produktion proinflammatorischer Zytokine erhöht.
Die Forscher haben auch herausgefunden, dass Frauen, aber nicht Männer, die über Schlafstörungen einschließlich kurzer Schlafdauer berichten, signifikant mehr depressive Symptome als Reaktion auf eine entzündliche Herausforderung erfahren als Frauen ohne Schlafstörungen.
Es wird daher die Hypothese aufgestellt, dass Schlafverlust ein Vulnerabilitätsfaktor für entzündungsinduzierte depressive Symptome bei Frauen ist.
Bisher wurde jedoch kein experimenteller Ansatz verwendet, um die Rolle des Schlafverlusts bei entzündungsinduzierten depressiven Symptomen zu bewerten.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, diese Hypothese durch partiellen Schlafentzug (PSD), gefolgt von einer Endotoxinbelastung bei älteren Frauen zu untersuchen.
Es zielt auch darauf ab, genomische und sozio-emotionale Mechanismen zu erforschen, die dem Zusammenhang zwischen Schlafverlust und depressiven Symptomen zugrunde liegen.
In einem randomisierten kontrollierten faktoriellen Design werden 80 gesunde weibliche Freiwillige im Alter von 60 bis 80 Jahren zufällig einem von 4 Armen zugeordnet: 1) ununterbrochener Schlaf, gefolgt von Placebo; 2) ununterbrochener Schlaf gefolgt von Endotoxin; 3) PSD gefolgt von Placebo; oder 4) PSD gefolgt von Endotoxin.
Den Probanden wird morgens nach PSD oder ununterbrochenem Schlaf ein Placebo oder Endotoxin verabreicht.
Depressive Symptome werden über 6 Stunden nach Verabreichung von Placebo oder Endotoxin wiederholt beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in guter allgemeiner Gesundheit zu sein
- weiblich zu sein
- 60 bis 80 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen chronischer psychischer oder körperlicher Erkrankungen
- Vorgeschichte von Allergien, Autoimmunerkrankungen, Lebererkrankungen oder anderen chronischen Erkrankungen
- aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten wie Steroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, immunmodifizierenden Medikamenten, Opioid-Analgetika und Psychopharmaka
- aktuelle Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit oder Schlafapnoe
- Nachtschichtarbeit oder Zeitzonenverschiebungen (> 3 Stunden) innerhalb der letzten 6 Wochen
- eine psychiatrische Störung der Achse I, wie in der Forschungsversion des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 (SCID-5-RV) festgestellt, einschließlich einer aktuellen oder innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn aufgetretenen schweren depressiven Störung (eine Vorgeschichte von Depression 1 oder mehr Jahre vor der Studie ist kein Ausschlusskriterium, das für eine vorab geplante Sensitivitätsanalyse berücksichtigt wird, jedoch ist jede frühere depressive Episode, die so schwer war, dass sie Selbstmordgedanken beinhaltete oder eine stationäre psychiatrische Aufnahme erforderte, ein Ausschlusskriterium)
- frühere oder aktuelle Suizidgedanken, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- aktuelle depressive Symptome, bewertet durch den Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (≥ 5)
- Schlafstörungen, die durch den SCID und das Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD) identifiziert wurden
- Schlafstörung definiert durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (≥ 5)
- ein positives Screening auf Schlafapnoe mit dem Berliner Schlafapnoe-Fragebogen
- übermäßiger Koffeinkonsum (>600 mg/Tag)
- BMI > 35 aufgrund der Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Zytokinaktivität und das Risiko für Atemstörungen im Schlaf
- Hinweise auf Freizeitdrogenkonsum durch Urintest
- alle Anomalien bei Screening-Labortests.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Ununterbrochener Schlaf & Placebo
Ununterbrochener Schlaf gefolgt von Placebo
|
0,9 % Kochsalzlösung als IV-Bolus
Ununterbrochener Schlaf von 23:00 bis 07:00 Uhr
|
|
Experimental: Ungestörter Schlaf & Endotoxin
Ununterbrochener Schlaf, gefolgt von Endotoxin 0,8 ng/kg Körpergewicht IV Bolus
|
Ununterbrochener Schlaf von 23:00 bis 07:00 Uhr
Niedrig dosiertes Endotoxin (0,8 ng/kg Körpergewicht) als IV-Bolus
|
|
Experimental: Teilweiser Schlafentzug & Placebo
Teilweiser Schlafentzug, gefolgt von Placebo
|
0,9 % Kochsalzlösung als IV-Bolus
Teilweiser nächtlicher Schlafentzug durch Wachbleiben von 23:00 bis 03:00 Uhr
|
|
Experimental: Teilweiser Schlafentzug & Endotoxin
Teilweiser Schlafentzug, gefolgt von Endotoxin 0,8 ng/kg Körpergewicht IV Bolus
|
Niedrig dosiertes Endotoxin (0,8 ng/kg Körpergewicht) als IV-Bolus
Teilweiser nächtlicher Schlafentzug durch Wachbleiben von 23:00 bis 03:00 Uhr
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Kurzform des Profils der Stimmungszustände (POMS-SF)
|
Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Kurzform des Profils der Stimmungszustände (POMS-SF)
|
Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
|
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Modifiziertes Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) und Visual Analogue Scale (VAS)
|
Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
|
Anhedonie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Mimik und Hautleitwert als Reaktion auf lustige Filmausschnitte
|
2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der proinflammatorischen Zytokine gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Zirkulierende proinflammatorische Zytokine ((Interleukin-1-Rezeptorantagonist, Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-α und löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor)
|
Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
|
Veränderung der Genexpression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
|
Genomweite Transkriptionsprofilerstellung; Expression von Genen, die an proinflammatorischen Signalwegen und am Netzwerk der circadianen Uhr beteiligt sind
|
Zu Studienbeginn und dann 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hyong Jin Cho, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23AG049085 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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