ZNS-Sarkoidose und Acthar Gel
Klinische Biomarker der Krankheitsaktivität und des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten mit ZNS-Sarkoidose, die mit H.P. Acthar-Gel
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine hochwahrscheinliche Diagnose einer Sarkoidose, bestimmt mit dem Sarcoidosis Organ Assessment Instrument der World Association for Sarcoidose and Other Granulomatous Disorders (WASOG) (Judson et al., 2014), wobei die Beteiligung nicht auf das zentrale Nervensystem beschränkt ist.
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Vorgeschichte einer klinischen Verschlechterung basierend auf der Entwicklung neuer Symptome oder einer Verschlechterung zuvor vorhandener Symptome mit Bestätigung durch klinische Untersuchung und objektive klinische Tests.
- Wenn Sie Steroide einnehmen, sollten Sie das Medikament mindestens 3 Monate lang in einer stabilen Dosis einnehmen.
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: H.P. Acthar Gel
Die Teilnehmer erhalten eine aktive Behandlung mit H.P. Acthar Gel
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80 IE subkutan täglich für 10 Tage, dann gefolgt von 80 IE subkutan dreimal pro Woche bis zum 12. Monat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)-Score
Zeitfenster: 12 Monate (Intention-to-treat)
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Der Karnofsky Performance Scale Score ermöglicht die Klassifizierung von Patienten nach ihrem funktionellen Beeinträchtigungsgrad.
Dies kann verwendet werden, um die Wirksamkeit verschiedener Therapien zu vergleichen und die Prognose bei einzelnen Patienten einzuschätzen.
Die Skala reicht von 0 bis 100.
Höhere Werte sind mit besseren Ergebnissen verbunden.
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12 Monate (Intention-to-treat)
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Änderung der Gesamtzahl neuer Läsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Änderung der Gesamtanzahl der nach 1 Jahr beurteilten Läsionen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient-Determined Disease Steps (PDDS)
Zeitfenster: 12 Monate (Intention-to-treat-Analyse)
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Ein patientenberichtetes Maß für Behinderung, das aus einer Skala mit 9 Behinderungsstufen von 0 bis 8 besteht (höhere Werte sind mit einer stärkeren Behinderung verbunden).
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12 Monate (Intention-to-treat-Analyse)
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Montrealer Kognitionsbewertung (MoCA)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der MoCA ist ein 30-Punkte-Test, der auf kognitive Beeinträchtigungen screenen soll.
Scores reichen von 0 bis 30, wobei höhere Scores mit einem besseren Ergebnis verbunden sind. |
12 Monate
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Symbol-Digit-Modalitäten-Test (SDMT)
Zeitfenster: 12 Monate (Intention-to-Treat-Analyse)
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Beurteilt die kognitive Funktion.
Dem Patienten wird eine Reihe von Symbolen gegeben, und jedes Symbol ist mit einer Zahl gepaart.
Dem Patienten werden 90 Sekunden gegeben, um die Zahl aufzuschreiben, die jedem Symbol entspricht. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 110.
Eine höhere Punktzahl ist mit einem besseren Ergebnis verbunden.
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12 Monate (Intention-to-Treat-Analyse)
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Work Productivity and Activities Impairment - General Health (WPAI-GH)
Zeitfenster: 12 Monate (Intention-to-Treat)
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Der WPAI-GH besteht aus sechs Fragen: 1 = derzeit beschäftigt; 2 = aufgrund von Gesundheitsproblemen verpasste Stunden; 3 = aus anderen Gründen verpasste Stunden; 4 = tatsächlich gearbeitete Stunden; 5 = Ausmaß, in dem die Gesundheit des Patienten die Produktivität während der Arbeit beeinflusst hat (unter Verwendung einer Visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10); 6 = Ausmaß, in dem die Gesundheit die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten beeinflusst hat (VAS).
Das Ergebnis für Frage 5 wird für das Outcome-Maß verwendet, wobei eine höhere Zahl mit einem schlechteren Ergebnis verbunden ist.
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12 Monate (Intention-to-Treat)
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Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: 12 Monate (Intention-to-treat)
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Der Beck-Depressions-Inventar misst den Schweregrad der Depression bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Er besteht aus 21 Subskalen, und die Punktzahl jeder einzelnen Subskala wird addiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 63 zu erhalten.
Gesamtpunktzahlen <= 10 gelten als normal.
Punktzahlen > 10 gelten als abnormal, wobei höhere Punktzahlen über diesem Grenzwert mit einem schlechteren Ergebnis verbunden sind.
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12 Monate (Intention-to-treat)
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum- und Cerebrospinalflüssigkeit-Immunmarker
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Serum- und Cerebrospinalflüssigkeits-Immunmarker nach 4 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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4 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Horea Rus, University of Maryland, Baltimore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Agostini C, Meneghin A, Semenzato G. T-lymphocytes and cytokines in sarcoidosis. Curr Opin Pulm Med. 2002 Sep;8(5):435-40. doi: 10.1097/00063198-200209000-00016.
- Arnason BG, Berkovich R, Catania A, Lisak RP, Zaidi M. Mechanisms of action of adrenocorticotropic hormone and other melanocortins relevant to the clinical management of patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2013 Feb;19(2):130-6. doi: 10.1177/1352458512458844. Epub 2012 Oct 3.
- Co DO, Hogan LH, Il-Kim S, Sandor M. T cell contributions to the different phases of granuloma formation. Immunol Lett. 2004 Mar 29;92(1-2):135-42. doi: 10.1016/j.imlet.2003.11.023.
- Judson MA, Costabel U, Drent M, Wells A, Maier L, Koth L, Shigemitsu H, Culver DA, Gelfand J, Valeyre D, Sweiss N, Crouser E, Morgenthau AS, Lower EE, Azuma A, Ishihara M, Morimoto S, Tetsuo Yamaguchi T, Shijubo N, Grutters JC, Rosenbach M, Li HP, Rottoli P, Inoue Y, Prasse A, Baughman RP, Organ Assessment Instrument Investigators TW. The WASOG Sarcoidosis Organ Assessment Instrument: An update of a previous clinical tool. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2014 Apr 18;31(1):19-27.
- Miller DH, Kendall BE, Barter S, Johnson G, MacManus DG, Logsdail SJ, Ormerod IE, McDonald WI. Magnetic resonance imaging in central nervous system sarcoidosis. Neurology. 1988 Mar;38(3):378-83. doi: 10.1212/wnl.38.3.378.
- Moller DR. Treatment of sarcoidosis -- from a basic science point of view. J Intern Med. 2003 Jan;253(1):31-40. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01075.x.
- Royal W 3rd, Mia Y, Li H, Naunton K. Peripheral blood regulatory T cell measurements correlate with serum vitamin D levels in patients with multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2009 Aug 18;213(1-2):135-41. doi: 10.1016/j.jneuroim.2009.05.012. Epub 2009 Jun 17.
- Shi C, Pamer EG. Monocyte recruitment during infection and inflammation. Nat Rev Immunol. 2011 Oct 10;11(11):762-74. doi: 10.1038/nri3070.
- Stern BJ, Aksamit A, Clifford D, Scott TF; Neurosarcoidosis Study Group. Neurologic presentations of sarcoidosis. Neurol Clin. 2010 Feb;28(1):185-98. doi: 10.1016/j.ncl.2009.09.012.
- Stern BJ, Krumholz A, Johns C, Scott P, Nissim J. Sarcoidosis and its neurological manifestations. Arch Neurol. 1985 Sep;42(9):909-17. doi: 10.1001/archneur.1985.04060080095022.
- Miyara M, Amoura Z, Parizot C, Badoual C, Dorgham K, Trad S, Kambouchner M, Valeyre D, Chapelon-Abric C, Debre P, Piette JC, Gorochov G. The immune paradox of sarcoidosis and regulatory T cells. J Exp Med. 2006 Feb 20;203(2):359-70. doi: 10.1084/jem.20050648. Epub 2006 Jan 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Sarkoidose
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hypothalamische Hormone
- Peptidhormone
- Neuropeptide
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Nervengewebeproteine
- Proteine
- Hypophysenhormone
- Hypophysenhormone, vordere
- Melanocortine
- Pro-Opiomelanocortin
- Adrenocorticotrope Hormon
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00062490
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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