Sarcoidosi del sistema nervoso centrale e Acthar Gel
Biomarcatori clinici dell'attività della malattia e risposte al trattamento in pazienti con sarcoidosi del sistema nervoso centrale trattati con H.P. Actar Gel
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi altamente probabile di sarcoidosi, determinata utilizzando lo strumento di valutazione dell'organo della sarcoidosi della World Association for Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) (Judson et al., 2014), con coinvolgimento non limitato al sistema nervoso centrale.
- Al momento dell'arruolamento, una storia di deterioramento clinico basata sullo sviluppo di nuovi sintomi o sul peggioramento di sintomi precedentemente presenti con conferma mediante esame clinico e test clinici oggettivi.
- Se su steroidi, su una dose stabile del farmaco per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: H.P. Acthar Gel
I partecipanti riceveranno il trattamento attivo con H.P. Acthar Gel
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80 UI per via sottocutanea al giorno per 10 giorni, seguite da 80 UI per via sottocutanea tre volte alla settimana fino al mese 12
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dello Stato di Performance di Karnofsky (KPS)
Lasso di tempo: 12 mesi (intenzione di trattare)
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Il punteggio della Scala di Karnofsky consente di classificare i pazienti in base al loro grado di compromissione funzionale.
Questo può essere utilizzato per confrontare l'efficacia di diverse terapie e per valutare la prognosi nei singoli pazienti.
La scala va da 0 a 100.
Punteggi più alti sono associati a esiti migliori.
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12 mesi (intenzione di trattare)
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Variazione del Numero Totale di Nuove Lesioni
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazione del numero totale di lesioni valutate a 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passi della Malattia Determinati dal Paziente (PDDS)
Lasso di tempo: 12 mesi (intenzione di trattare)
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Una misura di disabilità riportata dal paziente che consiste in una scala con 9 livelli di disabilità che vanno da 0 a 8 (punteggi più alti sono associati a una disabilità peggiore).
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12 mesi (intenzione di trattare)
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il MoCA è un test di 30 punti che rileva il deterioramento cognitivo.
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti associati a un esito migliore.
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12 mesi
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Test dei Simboli e delle Cifre (SDMT)
Lasso di tempo: 12 mesi (intention to treat)
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Valuta la funzione cognitiva.
Al paziente viene dato un set di simboli, e ogni simbolo è associato a un numero. Al paziente vengono dati 90 secondi per scrivere il numero che corrisponde a ciascun simbolo. I punteggi vanno da 0 a 110. Un punteggio più alto è associato a un esito migliore. |
12 mesi (intention to treat)
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Produttività Lavorativa e Deterioramento delle Attività - Salute Generale (WPAI-GH)
Lasso di tempo: 12 mesi (intention to treat)
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Il WPAI-GH consiste in sei domande: 1 = attualmente impiegato; 2 = ore perse a causa di problemi di salute; 3 = ore perse per altri motivi; 4 = ore effettivamente lavorate; 5 = grado in cui la salute del paziente ha influenzato la produttività durante il lavoro (utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10); 6 = grado in cui la salute ha influenzato la produttività nelle attività regolari non retribuite (VAS).
Il risultato della domanda 5 è utilizzato per la misura dell'esito, per cui un numero più elevato è associato a un esito peggiore.
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12 mesi (intention to treat)
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Inventario della Depressione di Beck
Lasso di tempo: 12 mesi (intento di trattamento)
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Il Beck Depression Inventory misura la gravità della depressione negli adolescenti e negli adulti.
Consiste di 21 sottoscale e il punteggio di ciascuna sottoscala individuale viene sommato per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 63.
I punteggi totali <= 10 sono considerati normali.
I punteggi > 10 sono considerati anormali, con punteggi più alti oltre tale soglia associati a un esito peggiore.
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12 mesi (intento di trattamento)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatori immunitari nel siero e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione dei livelli di marcatori immunitari sierici e del liquido cerebrospinale a 4 settimane, 6 mesi e 12 mesi rispetto al basale
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4 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Horea Rus, University of Maryland, Baltimore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Agostini C, Meneghin A, Semenzato G. T-lymphocytes and cytokines in sarcoidosis. Curr Opin Pulm Med. 2002 Sep;8(5):435-40. doi: 10.1097/00063198-200209000-00016.
- Arnason BG, Berkovich R, Catania A, Lisak RP, Zaidi M. Mechanisms of action of adrenocorticotropic hormone and other melanocortins relevant to the clinical management of patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2013 Feb;19(2):130-6. doi: 10.1177/1352458512458844. Epub 2012 Oct 3.
- Co DO, Hogan LH, Il-Kim S, Sandor M. T cell contributions to the different phases of granuloma formation. Immunol Lett. 2004 Mar 29;92(1-2):135-42. doi: 10.1016/j.imlet.2003.11.023.
- Judson MA, Costabel U, Drent M, Wells A, Maier L, Koth L, Shigemitsu H, Culver DA, Gelfand J, Valeyre D, Sweiss N, Crouser E, Morgenthau AS, Lower EE, Azuma A, Ishihara M, Morimoto S, Tetsuo Yamaguchi T, Shijubo N, Grutters JC, Rosenbach M, Li HP, Rottoli P, Inoue Y, Prasse A, Baughman RP, Organ Assessment Instrument Investigators TW. The WASOG Sarcoidosis Organ Assessment Instrument: An update of a previous clinical tool. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2014 Apr 18;31(1):19-27.
- Miller DH, Kendall BE, Barter S, Johnson G, MacManus DG, Logsdail SJ, Ormerod IE, McDonald WI. Magnetic resonance imaging in central nervous system sarcoidosis. Neurology. 1988 Mar;38(3):378-83. doi: 10.1212/wnl.38.3.378.
- Moller DR. Treatment of sarcoidosis -- from a basic science point of view. J Intern Med. 2003 Jan;253(1):31-40. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01075.x.
- Royal W 3rd, Mia Y, Li H, Naunton K. Peripheral blood regulatory T cell measurements correlate with serum vitamin D levels in patients with multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2009 Aug 18;213(1-2):135-41. doi: 10.1016/j.jneuroim.2009.05.012. Epub 2009 Jun 17.
- Shi C, Pamer EG. Monocyte recruitment during infection and inflammation. Nat Rev Immunol. 2011 Oct 10;11(11):762-74. doi: 10.1038/nri3070.
- Stern BJ, Aksamit A, Clifford D, Scott TF; Neurosarcoidosis Study Group. Neurologic presentations of sarcoidosis. Neurol Clin. 2010 Feb;28(1):185-98. doi: 10.1016/j.ncl.2009.09.012.
- Stern BJ, Krumholz A, Johns C, Scott P, Nissim J. Sarcoidosis and its neurological manifestations. Arch Neurol. 1985 Sep;42(9):909-17. doi: 10.1001/archneur.1985.04060080095022.
- Miyara M, Amoura Z, Parizot C, Badoual C, Dorgham K, Trad S, Kambouchner M, Valeyre D, Chapelon-Abric C, Debre P, Piette JC, Gorochov G. The immune paradox of sarcoidosis and regulatory T cells. J Exp Med. 2006 Feb 20;203(2):359-70. doi: 10.1084/jem.20050648. Epub 2006 Jan 23.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Sarcoidosi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni ipotalamici
- Ormoni peptidici
- Neuropeptidi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine del tessuto nervoso
- Proteine
- Ormoni pituitari
- Ormoni pituitari, anteriore
- Melanocortine
- Pro-Opiomelanocortina
- Ormone adrenocorticotropico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00062490
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