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12-wöchige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BCX4161 als orale Prophylaxe gegen HAE-Attacken (OPuS-2)

3. November 2025 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

OPuS-2: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BCX4161 in zwei Dosierungen über 12 Wochen als orale Prophylaxebehandlung für Anfälle von hereditärem Angioödem

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Behandlung, BCX4161, bei der Vorbeugung akuter Attacken bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) bewerten. Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang eine von zwei Dosen BCX4161 oder Placebo. Die Studie wird die Anzahl der akuten Attacken in jeder Behandlungsgruppe sowie eine Reihe anderer klinischer Ergebnisse und die Sicherheit und Verträglichkeit jeder BCX4161-Dosis im Vergleich zu Placebo vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Mörfelden-Walldorf, Deutschland
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Italien
      • Milan, Italien
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
    • California
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92112
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 63141
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Eine klinische Diagnose von HAE Typ I oder II
  2. Dokumentierte HAE-Attacken innerhalb eines definierten Kalenderzeitraums; In Ermangelung dokumentierter HAE-Attacken müssen die Probanden eine Einlaufzeit einlegen, um Attacken zu dokumentieren
  3. Zugang zu Medikamenten für akute Attacken
  4. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  2. Jeder klinische Zustand oder jede Krankengeschichte, die die Sicherheit oder Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  3. Verwendung von C1INH oder Tranexamsäure zur Prophylaxe von HAE-Attacken
  4. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie oder innerhalb der letzten 30 Tage
  5. Vorgeschichte oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  6. Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BCX4161 300 mg dreimal täglich
Drei BCX4161-Kapseln (100 mg) und zwei Placebo-Kapseln dreimal täglich oral einzunehmen
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BCX4161
Experimental: BCX4161 500 mg dreimal täglich
Fünf BCX4161-Kapseln (100 mg) dreimal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: BCX4161
Placebo-Komparator: Placebo dreimal täglich
Dreimal täglich fünf Placebo-Kapseln zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche akute Angioödem-Anfallrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Angioödem-Anfall wurde als Schwellung an jeder vom Teilnehmer gemeldeten Stelle definiert, die zuvor keine Schwellung aufwies. Die Gesamtzahl der bestätigten Anfälle während des Behandlungszeitraums wurde auf eine wöchentliche Anfallrate standardisiert, um die Gesamtdauer der Behandlung anzupassen. Die Anfallrate wurde für jeden Teilnehmer nach Behandlungszeitraum abgeleitet. Die wöchentliche Anfallrate entsprach der Gesamtzahl der bestätigten Anfälle während eines Behandlungszeitraums geteilt durch die Dauer der Behandlung (in Tagen) multipliziert mit 7 Tagen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der anfallsfreien Tage
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der attackenfreien Tage war die Summe der Tage während des Behandlungszeitraums, an denen die Teilnehmer keine Attacken meldeten.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die anfallsfrei sind
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums keine Anfälle gemeldet haben.
12 Wochen
Krankheitsaktivität, gemessen durch den 84-tägigen Angioödem-Aktivitätsscore
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Angioödem-Aktivitäts-Score (AAS) besteht aus 5 Fragen (Zeitraum, in dem die Schwellung auftrat, körperliches Unbehagen, Einschränkung der täglichen Aktivitäten, kosmetische Entstellung und Gesamtschweregrad), die für jeden Tag, an dem ein Proband einen HAE-Anfall erlebt, zu beantworten sind. Eine Punktzahl zwischen 0 (keine Symptome) und 3 (schwere Symptome) wurde den Antworten für jede Frage zugeordnet, und die tägliche Gesamtpunktzahl wird als Summe der 5 Fragepunktzahlen für jeden Tag, an dem der Proband einen bestätigten Anfall erlebt, abgeleitet. Der tägliche AAS reichte von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf eine größere Krankheitsschwere hinweisen. Für Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, wurde der 84-Tage-AAS durch Summierung der AAS-Werte während des Behandlungszeitraums ermittelt und reichte von 0 (am besten) bis 1.260 (am schlechtesten). Für Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abbrachen, wurde der 84-Tage-AAS mit der Formel berechnet: Summe der AAS-Werte jedes Behandlungstages ∗ 84 / Anzahl der Behandlungstage.
12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert in Woche 12 in der Lebensqualität gemessen durch den Angioedema Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
Der Angioödema-Lebensqualitätsfragebogen (AE-QoL) umfasste 4 Bereiche (Funktionsfähigkeit, Müdigkeit/Stimmung, Angst/Scham und Ernährung) und einen Gesamtscore basierend auf insgesamt 17 möglichen Antworten. Die Ergebnisse aller Antworten werden summiert und auf eine Skala von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) transformiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 14 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie. Es wird kein kausaler Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder mit der klinischen Studie selbst impliziert. Ein UE könnte ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen, Symptom (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Syndrom oder eine Erkrankung sein, die sich während der klinischen Studie entwickelt oder verschlechtert hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führt oder ein anderes medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt. Jede abgestufte Abnormalität, die nach Beginn der Studienmedikation und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftrat und mindestens eine 1-stufige Zunahme gegenüber der Baseline-Bewertung darstellte, wurde als behandlungsemergent definiert.
Von der ersten Dosis bis zu 14 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert in Woche 12 bei der Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQoL Fünf-Dimensionen, 5-Stufen Fragebogen
Zeitfenster: Basiswert (Tag 1) und Woche 12
Der EuroQoL fünf-dimensionale, 5-stufige (EQ-5D-5L) Fragebogen wurde zur Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens verwendet und umfasste die folgenden fünf Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder Bereich hat 5 Antwortstufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, starke Probleme und extreme Probleme. Er beinhaltete die EQ Visuelle Analogskala (EQ VAS) zur Bewertung der allgemeinen Gesundheit auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit).
Basiswert (Tag 1) und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioCryst Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc Riedl, MD MS, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCX4161-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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