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TP0501 - Pharmako-Szintigraphische-Studie

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Tillotts Pharma AG

Eine offene, pharmako-szintigraphische Single-Site-Studie an gesunden Probanden mit radioaktiv markierten TP05-Tabletten (Mesalazin) zur Bewertung der gastrointestinalen Transit- und Freisetzungsprofile von zwei verschiedenen Formulierungen.

Dies ist eine offene Phase-I-Studie an einem einzigen Standort zur Bewertung der Arzneimittelfreisetzung unter Verwendung von Szintigraphiebildern und Mesalazin-Plasmaspiegeln (PK) bei gesunden Probanden. Insgesamt werden neun [9] Probanden pro Prototypenbeschichtung (insgesamt 18) bewertet. Berechtigte Probanden werden im Verhältnis 1:1 dem Empfang von radioaktiv markiertem TP05 zugeteilt; Die ersten 9 Probanden erhalten Formulierung B und die zweiten 9 Probanden erhalten Formulierung A. Die Probanden werden einmal mit der radioaktiv markierten Studienmedikation behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden, männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, zwischen 18 und 55 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einnahme des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und während der gesamten Studie eine hormonelle (orale, implantierbare oder injizierbare) oder eine Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Bei Frauen, die nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, muss dies in den Quellenunterlagen dokumentiert sein (z. B. Tubenligatur, Hysterektomie oder Postmenopause [definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruationsperiode]).
  2. Fähigkeit des Probanden, vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilzunehmen.
  3. Eine freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder Darreichungsformen innerhalb der letzten 2 Monate.
  2. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  3. Die Strahlenexposition aus klinischen Studien, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie und durch diagnostische Röntgenstrahlen, jedoch ohne Hintergrundstrahlung, übersteigt 5 mSV in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren. Kein Proband, dessen berufliche Exposition überwacht wird, wird an der Studie teilnehmen.
  4. Jeder nuklearmedizinische Eingriff vor dem ersten Studientag, der die aufgenommenen szintigraphischen Bilder beeinträchtigen könnte.

  5. Klinisch signifikante abnormale biochemische, hämatologische oder Urinanalysen:

    • Weißes Blutbild < 3 x 109/l und > 8 x 109/l
    • Lymphozytenzahl < 0,85 x 109/L
    • Hämoglobin < 110 g/L
    • Thrombozytenzahl < 125 x 109/L oder > 600 x 109/L
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2x Obergrenze des Normalwerts
    • Alkalische Phosphatase > 2x Obergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatinin > Obergrenze normal
  6. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, mit Ausnahme der Appendektomie, sofern diese nicht innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde.
  7. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Atemwegs- und insbesondere Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Reizdarmsyndrom (innerhalb der letzten 12 Monate).
  8. Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Mesalazin oder andere Salicylate.
  9. Akuter Durchfall oder Verstopfung in den 14 Tagen vor dem voraussichtlichen ersten Studientag. Erfolgt das Screening >14 Tage vor dem ersten Studientag, ist dieses Kriterium am ersten Studientag festzulegen. Durchfall wird definiert als der Austritt von flüssigem Kot und/oder die Häufigkeit von mehr als dreimaligem Stuhlgang pro Tag. Unter Verstopfung versteht man das Versäumnis, den Darm häufiger als jeden zweiten Tag zu öffnen.
  10. Blutspende innerhalb der letzten drei Monate.
  11. Positive Ergebnisse für HBV-Antigen (Hepatitis-B), HCV-Antikörper (Hepatitis-C) oder HIV-Antikörper (humanes Immundefizienzvirus).
  12. Freiverkäufliche (OTC) und verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Abführmittel, Vitaminpillen und natürliche Kräuterheilmittel) zwischen Screening-Besuch (Besuch 1) und Abschluss der Studie. Gelegentlich ist Paracetamol oder Acetylsalicylsäure erlaubt.
  13. Der leitende Prüfer kann aus einem anderen Grund nicht von der Teilnahme überzeugt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Formulierung A
TP05 Beschichtung A
Arzneimittel: TP05 Beschichtung A
Den Probanden wurde eine radioaktiv markierte Tablette gegeben
Andere Namen:
  • Mesalazin
Experimental: Formulierung B
TP05 Beschichtung B
Arzneimittel: TP05 Beschichtung B
Den Probanden wurde eine radioaktiv markierte Tablette gegeben
Andere Namen:
  • Mesalazin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tablet-Veröffentlichung
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (k)
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Verzögerungszeit (t-lag)
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tillotts Pharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TP0501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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