Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TP0501 - Badanie farmako-scyntygraficzne

1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Tillotts Pharma AG

Otwarte, jednoośrodkowe badanie farmako-scyntygraficzne u zdrowych osób ze znakowanymi radioaktywnie tabletkami TP05 (mesalazyna) w celu oceny profili pasażu i uwalniania dwóch różnych preparatów w przewodzie pokarmowym.

Jest to jednoośrodkowe badanie fazy I, otwarte, mające na celu ocenę uwalniania leku, przy użyciu obrazów scyntygraficznych i stężenia mesalazyny (PK) w osoczu u zdrowych osób. Ogółem ocenianych będzie dziewięć [9] osób z każdej prototypowej powłoki (łącznie 18). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania radioznakowanego TP05; pierwszych 9 osobników otrzyma preparat B, a drugich 9 osobników otrzyma preparat A. Osobnicy będą jednorazowo leczeni radioznakowanym badanym lekiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdrowe, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią, w wieku od 18 do 55 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed przyjęciem badanego leku i muszą stosować antykoncepcję hormonalną (doustną, wszczepioną lub wstrzykiwaną) lub metodę podwójnej bariery antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć taką dokumentację w zapisach źródłowych (tj. Podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny [zdefiniowany jako minimum rok od ostatniej miesiączki]).
  2. Zdolność uczestnika do pełnego udziału we wszystkich aspektach tego badania klinicznego.
  3. Należy uzyskać i udokumentować dobrowolnie podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnych leków lub postaci dawkowania w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  2. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  3. Ekspozycja na promieniowanie z badań klinicznych, w tym z niniejszego badania oraz z diagnostycznego prześwietlenia rentgenowskiego, ale z wyłączeniem promieniowania tła, przekracza 5 mSV w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żadna osoba, której narażenie zawodowe jest monitorowane, nie weźmie udziału w badaniu.
  4. Wszelkie procedury medycyny nuklearnej przed pierwszym dniem badania, które mogą zakłócać uzyskiwane obrazy scyntygraficzne.

  5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu:

    • Liczba białych krwinek < 3 x 109/l i > 8 x 109/l
    • Liczba limfocytów < 0,85 x 109/l
    • Hemoglobina < 110 g/l
    • Liczba płytek krwi < 125 x 109/l lub > 600 x 109/l
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2x górna granica normy
    • Fosfataza alkaliczna > 2x górna granica normy
    • Kreatynina w surowicy > górna granica normy
  6. Historia operacji przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, chyba że została przeprowadzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  7. Choroby układu krążenia, nerek, wątroby, układu oddechowego, a zwłaszcza przewodu pokarmowego, zwłaszcza choroba wrzodowa, krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zespół jelita drażliwego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  8. Historia działań niepożądanych lub alergii na mesalazynę lub inne salicylany.
  9. Ostra biegunka lub zaparcie w ciągu 14 dni przed przewidywanym pierwszym dniem badania. Jeżeli badanie przesiewowe ma miejsce >14 dni przed pierwszym dniem badania, kryterium to należy ustalić pierwszego dnia badania. Biegunkę definiuje się jako oddawanie płynnych stolców i/lub częstość stolca > 3 razy dziennie. Zaparcia będą definiowane jako brak wypróżnień częściej niż co drugi dzień.
  10. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  11. Dodatnie wyniki antygenu HBV (zapalenie wątroby typu B), przeciwciała HCV (zapalenie wątroby typu C) lub przeciwciała HIV (wirus ludzkiego niedoboru odporności).
  12. Leki dostępne bez recepty (OTC) i na receptę (w tym środki przeczyszczające, tabletki witaminowe i naturalne leki ziołowe) między wizytą przesiewową (wizyta 1) a zakończeniem badania. Sporadyczne podanie paracetamolu lub kwasu acetylosalicylowego jest dozwolone.
  13. Brak przekonania głównego badacza do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Preparat A
Powłoka TP05 A
Lek: Powłoka TP05 A
Jedna tabletka radioznakowana podawana pacjentom
Inne nazwy:
  • Mesalazyna
Eksperymentalny: Preparat B
Powłoka TP05 B
Lek: Powłoka TP05 B
Jedna tabletka radioznakowana podawana pacjentom
Inne nazwy:
  • Mesalazyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydanie tabletu
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Stała szybkości eliminacji (k)
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Czas opóźnienia (t-lag)
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tillotts Pharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TP0501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami