TP0501 - Farmaco-Scintigraphic-Study

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos, hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, entre 18 y 55 años. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de tomar el fármaco del estudio y deben usar un método anticonceptivo hormonal (oral, implantable o inyectable) o de doble barrera durante todo el estudio. Las mujeres que no pueden tener hijos deben tener documentación de ello en los registros de origen (es decir, ligadura de trompas, histerectomía o posmenopausia [definida como un mínimo de un año desde el último período menstrual]).
2. Capacidad del sujeto para participar plenamente en todos los aspectos de este ensayo clínico.
3. Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado voluntariamente.

Criterio de exclusión:

1. Participar en un estudio clínico que involucre medicamentos en investigación o formas de dosificación en los 2 meses anteriores.
2. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
3. La exposición a la radiación de los ensayos clínicos, incluida la del presente estudio y la de los rayos X de diagnóstico, pero excluyendo la radiación de fondo, supera los 5 mSV en los últimos 12 meses o los 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún sujeto cuya exposición ocupacional sea monitoreada participará en el estudio.
4. Cualquier procedimiento de medicina nuclear previo al día 1 del estudio que pueda interferir con las imágenes gammagráficas que se adquieren.

5. Análisis bioquímicos, hematológicos o de orina anormales clínicamente significativos:

   • Conteo de glóbulos blancos < 3 x 109/L y > 8 x 109/L
   • Recuento de linfocitos < 0,85 x 109/L
   • Hemoglobina < 110 g/L
   • Recuento de plaquetas < 125 x 109/L o > 600 x 109/L
   • Alanina-aminotransferasa (ALT) o aspartato-aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior normal
   • Fosfatasa alcalina > 2x límite superior normal
   • Creatinina sérica > límite superior normal
6. Antecedentes de cirugía gastrointestinal, con la excepción de apendicectomía a menos que se haya realizado dentro de los 12 meses anteriores.
7. Historia de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, respiratoria y particularmente gastrointestinal, especialmente úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o Síndrome de Intestino Irritable (en los últimos 12 meses).
8. Antecedentes de reacción adversa o alergia a la mesalazina u otros salicilatos.
9. Diarrea aguda o estreñimiento en los 14 días anteriores al primer día de estudio previsto. Si la selección se realiza > 14 días antes del primer día de estudio, este criterio se determinará el primer día de estudio. La diarrea se definirá como el paso de heces líquidas y/o q una frecuencia de deposiciones > 3 veces al día. El estreñimiento se definirá como la imposibilidad de defecar con más frecuencia que cada dos días.
10. Donación de sangre dentro de los tres meses anteriores.
11. Resultados positivos de antígeno VHB (hepatitis B), anticuerpo VHC (hepatitis C) o anticuerpo VIH (virus de inmunodeficiencia humana).
12. Medicamentos de venta libre (OTC) y recetados (incluidos laxantes, píldoras de vitaminas y remedios herbales naturales) entre la visita de selección (visita 1) y la finalización del estudio. Se permite el uso ocasional de paracetamol o ácido acetilsalicílico.
13. No satisfacer al Investigador Principal para participar por cualquier otro motivo.