Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TP0501 - Farmako-scintigrafisk-studie

1. desember 2014 oppdatert av: Tillotts Pharma AG

En åpen etikett, enkeltsteds farmako-scintigrafisk studie i friske personer med radiomerkede TP05-tabletter (Mesalazin) for å evaluere gastrointestinale transitt- og frigjøringsprofiler til to forskjellige formuleringer.

Dette er en fase I, åpen studie på ett sted for å evaluere frigjøring av stoffet, ved bruk av scintigrafiske bilder og plasmanivåer av mesalazin (PK) hos friske personer. Totalt sett vil ni [9] forsøkspersoner per prototypebelegg (totalt 18) bli evaluert. Kvalifiserte emner vil bli tildelt i forholdet 1:1 for å motta radiomerket TP05; de første 9 forsøkspersonene vil motta formulering B og de andre 9 forsøkspersonene vil motta formulering A. Forsøkspersonene vil bli behandlet én gang med den radiomerkede studiemedisinen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske forsøkspersoner, menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, mellom 18 og 55 år. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før inntak av studiemedikamentet, og må bruke en hormonell (oral, implanterbar eller injiserbar) eller en dobbel barriere prevensjonsmetode gjennom hele studien. Kvinner som ikke kan føde barn, må ha dokumentasjon på dette i kilderegistrene (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [definert som minimum ett år siden siste menstruasjon]).
  2. Subjektets evne til å delta fullt ut i alle aspekter av denne kliniske studien.
  3. Frivillig signert informert samtykke må innhentes og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en klinisk studie som involverer undersøkelsesmedisiner eller doseringsformer innen de siste 2 månedene.
  2. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  3. Stråleeksponering fra kliniske studier, inkludert den fra denne studien og fra diagnostisk røntgen, men unntatt bakgrunnsstråling, overstiger 5 mSV de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen personer hvis yrkeseksponering overvåkes vil delta i studien.
  4. Enhver nukleærmedisinsk prosedyre før studiedag 1 som kan forstyrre de scintigrafiske bildene som tas.

  5. Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyser:

    • Hvit blodtelling < 3 x 109/L og > 8 x 109/L
    • Lymfocyttantall < 0,85 x 109/L
    • Hemoglobin < 110 g/L
    • Blodplateantall < 125 x 109/L eller > 600 x 109/L
    • Alanin-aminotransferase (ALT) eller aspartat-aminotransferase (AST) > 2x øvre grense normal
    • Alkalisk fosfatase > 2x øvre grense normal
    • Serum Kreatinin > øvre grense normal
  6. Anamnese med gastrointestinal kirurgi, med unntak av blindtarmoperasjon med mindre den ble utført i løpet av de siste 12 månedene.
  7. Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, luftveis- og spesielt gastrointestinale sykdommer, spesielt magesår, gastrointestinal blødning, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller irritabel tarmsyndrom (innen de siste 12 månedene).
  8. Anamnese med bivirkning eller allergi mot Mesalazin eller andre salisylater.
  9. Akutt diaré eller forstoppelse i de 14 dagene før den anslåtte første studiedagen. Dersom screening skjer >14 dager før første studiedag, skal dette kriteriet fastsettes på første studiedag. Diaré vil bli definert som passasje av flytende avføring og/eller qa avføringsfrekvens på > 3 ganger per dag. Forstoppelse vil bli definert som manglende åpning av tarmene oftere enn annenhver dag.
  10. Donasjon av blod de siste tre månedene.
  11. Positive resultater for HBV-antigen (hepatitt-B), HCV-antistoff (hepatitt-C) eller HIV-antistoff (humant immunsviktvirus).
  12. Over-the-counter (OTC) og reseptbelagte medisiner (inkludert avføringsmidler, vitaminpiller og naturlige urtemidler) mellom screeningbesøk (besøk 1) og fullføring av studien. En og annen paracetamol eller acetyl-salisylsyre er tillatt.
  13. Unnlatelse av å tilfredsstille hovedetterforskeren til å delta av noen annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Formulering A
TP05 belegg A
Legemiddel: TP05 belegg A
Én radiomerket tablett gitt til forsøkspersoner
Andre navn:
  • Mesalazin
Eksperimentell: Formulering B
TP05 belegg B
Legemiddel: TP05 belegg B
Én radiomerket tablett gitt til forsøkspersoner
Andre navn:
  • Mesalazin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Utgivelse av nettbrett
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Elimineringshastighetskonstant (k)
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Lagtid (t-lag)
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tillotts Pharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TP0501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger