TP0501 - Estudo farmacocintilográfico

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis, homens ou mulheres não grávidas, não lactantes, entre 18 e 55 anos. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da ingestão do medicamento do estudo e devem usar um método hormonal (oral, implantável ou injetável) ou de dupla barreira de controle de natalidade durante todo o estudo. Mulheres incapazes de ter filhos devem ter documentação de tal nos registros de origem (ou seja, laqueadura, histerectomia ou pós-menopausa [definida como um mínimo de um ano desde o último período menstrual]).
2. Capacidade do sujeito de participar plenamente em todos os aspectos deste ensaio clínico.
3. O consentimento informado assinado voluntariamente deve ser obtido e documentado.

Critério de exclusão:

1. Participar de um estudo clínico envolvendo medicamentos em investigação ou formas farmacêuticas nos últimos 2 meses.
2. Histórico de abuso de álcool ou drogas.
3. A exposição à radiação de ensaios clínicos, incluindo a do presente estudo e de raios X diagnósticos, mas excluindo a radiação de fundo, excede 5 mSV nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum sujeito cuja exposição ocupacional seja monitorada participará do estudo.
4. Qualquer procedimento de medicina nuclear antes do dia 1 do estudo que possa interferir nas imagens cintilográficas adquiridas.

5. Análises anormais clinicamente significativas de bioquímica, hematologia ou urina:

   • Contagem de glóbulos brancos < 3 x 109/L e > 8 x 109/L
   • Contagem de linfócitos < 0,85 x 109/L
   • Hemoglobina < 110 g/L
   • Contagem de plaquetas < 125 x 109/L ou > 600 x 109/L
   • Alanina-Aminotransferase (ALT) ou Aspartato-Aminotransferase (AST) > 2x limite superior normal
   • Fosfatase Alcalina > 2x limite superior normal
   • Creatinina sérica > limite superior normal
6. História de cirurgia gastrointestinal, com exceção de apendicectomia, a menos que tenha sido realizada nos últimos 12 meses.
7. História de doença cardiovascular, renal, hepática, respiratória e particularmente gastrointestinal, especialmente úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, colite ulcerosa, doença de Crohn ou Síndrome do Cólon Irritável (nos últimos 12 meses).
8. História de reação adversa ou alergia à Mesalazina ou outros salicilatos.
9. Diarréia aguda ou constipação nos 14 dias antes do primeiro dia de estudo previsto. Se a triagem ocorrer >14 dias antes do primeiro dia de estudo, este critério deve ser determinado no primeiro dia de estudo. A diarreia será definida como a passagem de fezes líquidas e/ou qa frequência das fezes > 3 vezes por dia. A constipação será definida como uma falha em abrir os intestinos com mais frequência do que em dias alternados.
10. Doação de sangue nos últimos três meses.
11. Resultados positivos de antígeno HBV (Hepatite B), anticorpo HCV (hepatite C) ou anticorpo HIV (vírus da imunodeficiência humana).
12. Medicamentos de venda livre (OTC) e prescritos (incluindo laxantes, pílulas de vitaminas e remédios fitoterápicos naturais) entre a visita de triagem (visita 1) e a conclusão do estudo. Ocasionalmente, paracetamol ou ácido acetilsalicílico são permitidos.
13. Falha em satisfazer o Investigador Principal para participar por qualquer outro motivo.