Vergleich zweier Screening-Strategien für Schwangerschaftsdiabetes (GDM2) (GDM2)

Ein gestörter Glukosestoffwechsel (Gestationsdiabetes (GDM) und leichte Hyperglykämie), der während der Schwangerschaft auftritt, geht mit einem erhöhten Risiko für Schwangerschaftskomplikationen einher und ist außerdem ein früher Hinweis auf eine langfristige Stoffwechselstörung, die zu Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt. In den USA wird GDM mithilfe eines zweistufigen Screening- und Diagnoseansatzes diagnostiziert. Die International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) hat einen einstufigen diagnostischen Ansatz vorgeschlagen, der die Definition von GDM erweitert, indem die Grenzwerte gesenkt werden, um Frauen mit leichteren Formen der Hyperglykämie einzubeziehen, die im Rahmen des aktuellen zweistufigen Screenings normal gewesen wären Ansatz. Ziel dieser Empfehlungen ist die bessere Identifizierung von Frauen, bei denen ein Risiko für Schwangerschaftskomplikationen und langfristige Stoffwechselstörungen besteht, sie führen jedoch zu einem deutlichen Anstieg der Prävalenz von GDM. Das Komitee der NIH GDM Consensus Development Conference empfiehlt nicht, vom aktuellen zweistufigen Screening-/Diagnoseansatz zum einstufigen IADPSG-Diagnoseansatz zu wechseln, ohne dass Studien belegen, dass eine Erhöhung der Anzahl der Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde, zu besseren Ergebnissen führt. Unser Ziel ist es, 1) eine „reale“ randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, um Unterschiede in den kurzfristigen perinatalen Gesundheitsergebnissen zwischen den beiden vorherrschenden GDM-Screening-Ansätzen zu ermitteln, und 2) die Mütter prospektiv zu begleiten, um ihre metabolischen Risikoprofile zu untersuchen Wachstum ihrer Säuglinge ein Jahr nach der Geburt. Basierend auf einer Pilotstudie schlagen wir eine verblindete RCT an einem einzigen Standort mit 920 schwangeren Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren ohne Diabetesdiagnose mit einer Einlingsschwangerschaft (18. bis 24. Schwangerschaftswoche) vor. Bei den Teilnehmern wird zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche ein einstündiger, nicht nüchterner 50-g-Glukose-Challenge-Test (GCT) durchgeführt. Frauen mit 50-g-GCT-Ergebnissen < 200 mg/dl werden randomisiert und erhalten entweder einen zweistündigen nüchternen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) mit 75 g oder einen dreistündigen 100-g-OGTT. GDM wird anhand der IADPSG-Kriterien für Frauen, die 75 g OGTT erhalten, und der Carpenter-Coustan-Kriterien für Frauen, die 100 g erhalten, diagnostiziert. Die Teilnehmer und ihre Ärzte werden über die GDM-Diagnose informiert, haben jedoch keine Kenntnis von den spezifischen Testergebnissen und Diagnosekriterien. Teilnehmer mit GDM werden von ihrem Hauptversorger behandelt. Mithilfe von Fragebögen werden die Ansichten der Teilnehmer und Ärzte zu GDM-Tests beurteilt. Stoffwechselprofile werden bei der Randomisierung und ein Jahr nach der Geburt bewertet. Das primäre Ergebnismaß ist das für das Gestationsalter große fetale Wachstum. Der Grund für diese RCT ist, dass dies eine einzigartige Gelegenheit ist, die beiden Methoden zu vergleichen. Am Ende der Studie werden wir wissen, ob bei Frauen, bei denen gemäß den IADPSG-Kriterien niedrigere Glukosewerte diagnostiziert wurden, die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass sie ungünstige perinatale Ergebnisse haben. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung der IADPSG-Diagnosekriterien zu einer besseren Erkennung von Frauen mit beeinträchtigtem Glukosestoffwechsel führen wird und dass die Behandlung dieser Frauen unerwünschte perinatale Folgen reduzieren und langfristige Stoffwechselstörungen verhindern wird. Diese Studie wird Daten der Stufe A liefern, um universelle Screening-Richtlinien für GDM durch große Organisationen zu unterstützen und in die klinische Versorgung umzusetzen.