Confronto di due strategie di screening per il diabete gestazionale (GDM2) (GDM2)

Il metabolismo del glucosio alterato (diabete gestazionale (GDM) e lieve iperglicemia) che si verifica durante la gravidanza è associato a un aumentato rischio di complicanze della gravidanza ed è anche un'indicazione precoce di disfunzione metabolica a lungo termine che porta al diabete e alle malattie cardiovascolari. Negli Stati Uniti, il GDM viene diagnosticato utilizzando uno screening in due fasi e un approccio diagnostico. L'International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) ha proposto un approccio diagnostico a una fase che amplia la definizione di GDM abbassando i valori soglia per includere le donne con forme più lievi di iperglicemia, che sarebbero state sottoposte a screening normale secondo l'attuale procedura a due fasi approccio. L'obiettivo di queste raccomandazioni è una migliore identificazione delle donne a rischio di complicanze della gravidanza e disfunzione metabolica a lungo termine, ma si traduce in un aumento significativo della prevalenza di GDM. Il comitato della NIH GDM Consensus Development Conference non raccomanda di passare dall'attuale approccio di screening/diagnostica in due fasi all'approccio diagnostico in una fase IADPSG senza prove che dimostrino che l'aumento del numero di donne con diagnosi di GDM si traduce in risultati migliori. Miriamo a 1) condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) "nel mondo reale" per determinare le differenze negli esiti di salute perinatale a breve termine tra i due approcci di screening GDM predominanti e 2) seguire in modo prospettico le madri per esaminare i loro profili di rischio metabolico e il crescita dei loro bambini a 1 anno dopo il parto. Sulla base di uno studio pilota, proponiamo un singolo RCT in cieco su 920 donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni senza diagnosi di diabete, con una gravidanza singola (18-24 settimane di gestazione). I partecipanti avranno un test di sfida del glucosio (GCT) di 1 ora e 50 g non a digiuno eseguito tra la gestazione di 24-28 settimane. Le donne con risultati di GCT di 50 g <200 mg/dL saranno randomizzate a ricevere un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 2 ore a digiuno di 75 g o un OGTT di 3 ore di 100 g. Il GDM verrà diagnosticato utilizzando i criteri IADPSG per le donne che ricevono i 75 gm OGTT e i criteri Carpenter-Coustan per le donne che ricevono i 100 gm. I partecipanti e i loro medici saranno informati della diagnosi di GDM, ma all'oscuro dei risultati dei test specifici e dei criteri diagnostici. I partecipanti con GDM riceveranno il trattamento dal loro fornitore principale. Verranno utilizzati questionari per valutare le opinioni dei partecipanti e dei medici sui test GDM. I profili metabolici saranno valutati alla randomizzazione e dopo un anno dal parto. L'outcome primario è la crescita fetale grande per l'età gestazionale. La logica di questo RCT è che questa è un'opportunità unica per confrontare i due metodi. Alla fine dello studio, sapremo se le donne diagnosticate con livelli di glucosio più bassi con i criteri IADPSG hanno maggiori probabilità di avere esiti perinatali avversi. Ipotizziamo che l'utilizzo dei criteri diagnostici IADPSG comporterà una maggiore individuazione delle donne con alterato metabolismo del glucosio e il trattamento di queste donne ridurrà gli esiti perinatali avversi e preverrà la disfunzione metabolica a lungo termine. Questo studio fornirà dati di livello A per l'approvazione delle linee guida di screening universali per GDM da parte delle principali organizzazioni e l'implementazione nell'assistenza clinica.