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Untersuchung der Serotonin-Rezeptor-Bindung im Migräne-Gehirn mittels Positronen-Emissions-Tomographie

30. Januar 2018 aktualisiert von: Marie Deen Christensen, Danish Headache Center
Migräne betrifft 16 % der Weltbevölkerung und ist eine der am stärksten beeinträchtigenden Erkrankungen. Es ist eine komplexe Gehirnerkrankung, die hauptsächlich durch wiederkehrende Kopfschmerzattacken gekennzeichnet ist. Dem Signalmolekül Serotonin (5-Hydroxytryptamin, 5-HT) wird seit Jahrzehnten eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie der Migräne zugeschrieben. Die wirksamste Klasse von Medikamenten gegen abortive Migräne, die Triptane, wirken auf 5-HT-Rezeptoren. Die Migräne-spezifischen Wirkungen von Serotonin und die Mechanismen von Triptanen sind jedoch noch unbekannt. In diesem Projekt werden die Forscher mittels hochauflösender Positronen-Emissions-Tomographie und spezifischen Radioliganden die Bedeutung von Serotonin bei Migräne untersuchen. Zwei neu entwickelte Radioliganden, die für den 5-HT1B- bzw. 5-HT4-Rezeptor spezifisch sind, werden eingesetzt. Um den Gehalt und die Verteilung von Serotonin im Migränegehirn zu untersuchen, werden die Forscher die Bindung dieser Liganden bei Patienten mit episodischer Migräne mit gesunden Kontrollpersonen vergleichen. Darüber hinaus werden die Forscher Patienten mit chronischer Migräne einbeziehen, um die Beziehung zwischen dem Serotoninspiegel im Gehirn und der Häufigkeit von Migräneanfällen zu bewerten. Um die Veränderungen des Serotoninspiegels während einer Migräneattacke und die Auswirkungen von Triptanen auf das zentrale Nervensystem zu untersuchen, werden die Forscher die Scans mit dem 5-HT1B-spezifischen Liganden während induzierter Migräneattacken und nach der Behandlung mit Sumatriptan wiederholen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Rolle von Serotonin im Migräne-Gehirn beleuchten und die Migräne-spezifische Wirkung von Triptanen aufklären. Dies wird unser Verständnis der Pathophysiologie der Migräne verbessern und möglicherweise die Entwicklung einer effizienteren Behandlung von Migräne erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Copenhagen, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center, Glostrup Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Migränepatienten und gesunde Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien, beide Gruppen:

• Schriftliche Einverständniserklärung

Einschlusskriterien Patienten mit episodischer Migräne:

  • Migräne ohne Aura nach International Headache Society (IHS) 0-4 Tage pro Monat
  • Die Migräne ist mit Sumatriptan behandelbar

Einschlusskriterien, Patienten mit chronischer Migräne: Erfüllen Sie die IHS-Kriterien für chronische Migräne

Einschlusskriterien, gesunde Kontrollen:

  • Leiden Sie laut IHS nicht an Migräne
  • Sie haben keine Verwandten ersten Grades mit Migräne

Ausschlusskriterien:

  • Spannungskopfschmerz an mehr als 5 Tagen pro Monat im letzten Jahr.
  • Kopfschmerz vom Spannungstyp am Versuchstag.
  • Jede andere primäre Kopfschmerzerkrankung
  • Migräne 48 Stunden vor und nach dem Versuchstag (nur episodische Migränepatienten)
  • Einnahme von Antimigräne-Medikamenten oder Schmerzmitteln am Versuchstag vor der PET
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Kontraindikationen gegen MRT.
  • Anamnese oder klinisches Zeichen einer kardio- oder zerebrovaskulären Erkrankung.
  • Unbehandelte schwere psychische Störung oder Drogenmissbrauch.
  • Andere Krankheiten oder Störungen, die vom untersuchenden Arzt so interpretiert werden, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  • Nichtannahme von Informationen über mögliche zufällige Befunde während des Experiments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Migräne ohne Aura
Migränepatienten, die 0-4 Tage pro Monat an Migräne leiden.
Sonstiges: PET-Scan mit 5-HT-Rezeptorliganden
Patienten mit interiktaler episodischer Migräne und gesunde Kontrollpersonen werden mit einem 5-HT1B- und einem 5-HT4-Rezeptor-Radioliganden gescannt. Patienten mit episodischer Migräne werden während einer Cilostazol-induzierten Migräneattacke und nach der Behandlung mit Sumatriptan weiter untersucht. Patienten mit chronischer Migräne werden nur mit dem 5-HT4-Rezeptor-Radioliganden gescannt.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen ohne Vorgeschichte von Migräne oder anderen primären Kopfschmerzen.
Sonstiges: PET-Scan mit 5-HT-Rezeptorliganden
Patienten mit interiktaler episodischer Migräne und gesunde Kontrollpersonen werden mit einem 5-HT1B- und einem 5-HT4-Rezeptor-Radioliganden gescannt. Patienten mit episodischer Migräne werden während einer Cilostazol-induzierten Migräneattacke und nach der Behandlung mit Sumatriptan weiter untersucht. Patienten mit chronischer Migräne werden nur mit dem 5-HT4-Rezeptor-Radioliganden gescannt.
Chronische Migräne
Migränepatienten mit chronischer Migräne
Sonstiges: PET-Scan mit 5-HT-Rezeptorliganden
Patienten mit interiktaler episodischer Migräne und gesunde Kontrollpersonen werden mit einem 5-HT1B- und einem 5-HT4-Rezeptor-Radioliganden gescannt. Patienten mit episodischer Migräne werden während einer Cilostazol-induzierten Migräneattacke und nach der Behandlung mit Sumatriptan weiter untersucht. Patienten mit chronischer Migräne werden nur mit dem 5-HT4-Rezeptor-Radioliganden gescannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Bindung des 5-HT1B-Radioliganden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Unterschiede in den Bindungspotentialen für den 5-HT1B-Liganden zwischen Migränepatienten und gesunden Kontrollpersonen werden unter Verwendung des vereinfachten Referenzgewebemodells bewertet.
Bis zu 1 Jahr
Unterschiede in der Bindung des 5-HT4-Radioliganden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Unterschiede in den Bindungspotentialen für den 5-HT4-Liganden zwischen Migränepatienten und gesunden Kontrollpersonen werden unter Verwendung des vereinfachten Referenzgewebemodells bewertet.
Bis zu 1 Jahr
Unterschiede in der Bindung des 5-HT4-Radioliganden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Unterschiede in den Bindungspotentialen für den 5-HT4-Liganden zwischen Patienten mit chronischer Migräne und gesunden Kontrollpersonen sowie zwischen Patienten mit chronischer und episodischer Migräne werden unter Verwendung des vereinfachten Referenzgewebemodells bewertet.
Bis zu 1 Jahr
Korrelation mit Migränehäufigkeit und 5-HT4-Rezeptorbindung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Korrelationen zwischen Migränetagen und 5-HT4-Rezeptorbindung werden anhand gepoolter Daten von episodischen und chronischen Migränepatienten zur Migränehäufigkeit untersucht und ihre 5-HT4-Rezeptorbindungspotentiale anhand des vereinfachten Referenzgewebemodells bewertet
Bis zu 1 Jahr
Unterschiede in der Bindung des 5-HT1B-Radioliganden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Unterschiede in der Bindung zwischen iktaler und interiktaler Bindung und zwischen iktaler und posttherapeutischer Bindung bei Patienten mit episodischer Migräne werden unter Verwendung des vereinfachten Referenzgewebemodells bewertet
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-6-2014-057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräne ohne Aura

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