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Portopulmonale Hypertoniebehandlung mit Macitentan - eine randomisierte klinische Studie (PORTICO)

28. März 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive, multizentrische und parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Macitentan bei Patienten mit portopulmonaler Hypertonie

24-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Macitentan zur Behandlung von portopulmonaler Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 92020-090
        • Servico de Hipertensao Pulmonar - Complexo Hospitalar Santa Casa Irmandade Santa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Justus-Liebig Universität Giessen 35392
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie Studienkoordination
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin, Abteilung Pneumologie
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Côte de Nacre, Service de Pneumologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital cardiologique, Service de cardiologie 59037 Lille Cedex"
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel 69677 Bron cedex"
      • Paris, Frankreich, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre Service de Pneumologie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes Service de Cardiologie et des Maladies Vasculaires Rennes Cedex 9 35033"
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey Hôpital de Jour et Semaine
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankreich, 29609
        • CHRU Hôpital Cavale Blanche Brest
    • Rhône- Alpes
      • Grenoble, Rhône- Alpes, Frankreich, 38043
        • CHRU de Grenoble, Hôpital Albert Michallon
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico i Provincial Servicio de Neumología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario12 Octubre
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie U
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic -Clinical Studies Unit
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025-1690
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 91413-2204
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Aurora
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Divison of Pulmonary Critical Care & Sleep
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida - Pulmonary Dept.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Healthcare
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Department of Cardiovascular Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Montefiore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of NeuroCritical Care 75390-8550
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2281
        • University of Wisconsin-Madison
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital/ Cardiology Department
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Bestätigte Diagnose einer portopulmonalen Hypertonie

Hauptausschlusskriterien:

  • Schwere Leberbeeinträchtigung
  • Schwere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
  • Pulmonale veno-okklusive Erkrankung
  • Systolischer Blutdruck (SBP) <90 mmHg beim Screening
  • Alt/AST> = 3 x Uln
  • Bilirubin> = 3 mg/dl beim Screening
  • Jeder bekannte Faktor oder jede Krankheit, die die Einhaltung der Behandlungen, die Studienverhalten oder die Interpretation von Ergebnissen beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Untersuchungsbehandlung
Macitentaner Filmbeschichteter Tablet 10 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Macitentaner
Macitentaner Filmbeschichteter Tablet 10 mg einmal täglich.
Andere Namen:
  • ACT-064992
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich passendes Placebo -Tablet.
Sonstiges: Placebo
Einmal täglich passendes Placebo -Tablet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung von Grundlinie zu Woche 12 bei Lungengefäßwiderstand (PVR).
Zeitfenster: Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der Behandlungszeit der Doppelblinden (DB)
Die relative Änderung von Grundlinie zu Woche 12 in PVR wird als Verhältnis von Woche 12 zu PVR aus dem Ausgangsbereich ausgedrückt.
Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der Behandlungszeit der Doppelblinden (DB)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 in 6-minütiger Gehwegstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
Der Zweck des sechsminütigen Spaziergangs besteht darin, Übungstoleranz und Kapazität zu testen. Der Test misst die Entfernung, die eine Person auf einer harten, flachen Oberfläche über insgesamt sechs Minuten gehen kann. Das Ziel ist es, dass die Person in sechs Minuten so weit wie möglich geht.
Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 in der WHO -Funktionsklasse (FC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
Die Änderungen von Grundlinie bis Woche 12 in WHO FC wurden als verschlechterte (d. H. Veränderung> 0) gegenüber keine Änderung oder Verbesserung (d. H. Veränderung ≤ 0). Klasse I: Keine Symptome bei Bewegung oder Ruhe. Keine Aktivitätsbeschränkung. Klasse II: Keine Symptome in Ruhe, aber leichte Einschränkung mit gewöhnlichen Aktivitäten, die Symptome verursachen (z. Kurz Atemzug mit dem Klettern eines Treppenflugs, eines Lebensmitteleinkaufs oder der Herstellung des Bettes). Klasse III: Möglicherweise haben sich keine Symptome in Ruhe, sondern die Aktivitäten, die durch Atemnot, Müdigkeit oder nahezu Ohnmacht stark eingeschränkt sind. Klasse IV: Symptome in Ruhe (z. Dyspnoe und/oder Müdigkeit) und Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Symptome durchzuführen. Patienten in der Klasse IV manifestieren Anzeichen einer rechten Herzinsuffizienz.
Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
Wechsel von Grundlinie zu Woche 12 im Biomarker N-terminalen Pro B-Typ Natriuretic Peptid (NT-ProBNP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
NT-ProBNP fungiert als starker Indikator für die Prognose bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (pH). Die relative Änderung von Grundlinie zu Woche 12 in NT-ProBNP wird als Verhältnis von Woche 12 zu Grundlinien-NT-ProBNP ausgedrückt.
Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 im mittleren rechten Vorhofdruck (MRAP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
MRAP ist der mittlere Blutdruck im rechten Atrium des Herzens.
Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
Wechsel von Grundlinie zu Woche 12 im mittleren Lungenarteriendruck (MPAP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
MPAP ist der mittlere Blutdruck in der Lungenarterie, der das Blut vom Herzen in die Lunge bewegt. Die Überwachung von MPAP kann kleine Änderungen in der Funktion des Herzens erkennen.
Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
Wechseln Sie im Herzindex von Grundlinie zu Woche 12
Zeitfenster: Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
Der Herzindex ist eine Bewertung der Funktion des Herzens und bezieht den Herzzeitvolumen auf die Körpergröße des Patienten (die Körperoberfläche des Patienten).
Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 bei Gesamtlungenwiderstand (TPR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
TPR ist der Widerstand der Lungenkreislauf, die überwunden werden muss, damit der Blutfluss auftritt. Es berücksichtigt den Blutdruck in den Lungenarterien und den Herzzeitvolumen. Es ist eine wichtige Messung, um die Funktion des Lungenzirkulation zu überwachen und das Fortschreiten oder die Verbesserung des Krankheiten zu erkennen.
Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
Wechsel von Grundlinie zu Woche 12 in gemischter venöser Sauerstoffsättigung (SVO2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
SVO2 zur Beurteilung der Sauerstoffabgabe von Gewebe. Es beschreibt den Prozentsatz des an Hämoglobin gebundenen Sauerstoffs im Blut, das in das Herz zurückkehrt. Dies spiegelt die Menge an Restsauerstoff im Blut nach Sauerstoffextraktion durch die Gewebe im Körper im Blut wider.
Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actelion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Loïc Perchenet, PhD, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-055-404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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