Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Portopulmonální hypertenze léčba MacItentanem - randomizovaná klinická studie (PORTICO)

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní, multicentrická studie paralelní skupiny pro posouzení bezpečnosti a účinnosti MacItentanu u pacientů s portopulmonální hypertenzí

24týdenní studie za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MacItentanu pro léčbu portopulmonální hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 92020-090
        • Servico de Hipertensao Pulmonar - Complexo Hospitalar Santa Casa Irmandade Santa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo (Hc-Fmusp)
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Côte de Nacre, Service de Pneumologie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital cardiologique, Service de cardiologie 59037 Lille Cedex"
      • Lyon, Francie, 69677
        • Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel 69677 Bron cedex"
      • Paris, Francie, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre Service de Pneumologie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes Service de Cardiologie et des Maladies Vasculaires Rennes Cedex 9 35033"
      • Rouen, Francie, 76031
        • Chu Rouen
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey Hôpital de Jour et Semaine
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francie, 29609
        • CHRU Hôpital Cavale Blanche Brest
    • Rhône- Alpes
      • Grenoble, Rhône- Alpes, Francie, 38043
        • CHRU de Grenoble, Hôpital Albert Michallon
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Justus-Liebig Universität Giessen 35392
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie Studienkoordination
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin, Abteilung Pneumologie
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital/ Cardiology Department
      • Sheffield, Spojené království, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic -Clinical Studies Unit
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025-1690
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 91413-2204
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Aurora
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Divison of Pulmonary Critical Care & Sleep
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida - Pulmonary Dept.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Healthcare
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic - Department of Cardiovascular Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Montefiore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of NeuroCritical Care 75390-8550
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2281
        • University of Wisconsin-Madison
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie U
      • Prague, Česko, 140 21
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinico i Provincial Servicio de Neumología
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario12 Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let
  • Potvrzená diagnóza portopulmonální hypertenze

Hlavní kritéria pro vyloučení:

  • Těžká jaterní poškození
  • Těžká obstrukční nebo restriktivní onemocnění plic
  • Plicní veno-okluzivní onemocnění
  • Systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg při screeningu
  • Alt/ast> = 3 x uln
  • Bilirubin> = 3 mg/dl při screeningu
  • Jakýkoli známý faktor nebo nemoc, která by mohla narušit dodržování léčby, prováděním studie nebo interpretací výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyšetřovací léčba
MacItentan filmový tablet 10 mg jednou denně.
Lék: Macitentan
MacItentan filmový tablet 10 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • ACT-064992
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající tabletu placeba jednou denně.
Jiný: Placebo
Odpovídající tabletu placeba jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna z výchozí hodnoty na 12. týden v plicní vaskulární rezistenci (PVR).
Časové okno: Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby dvojitého slepého (DB)
Relativní změna z výchozí hodnoty na 12. týden v PVR je vyjádřena jako poměr 12. týdne k výchozímu PVR.
Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby dvojitého slepého (DB)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden za 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
Účelem šestiminutové chůze je testovat toleranci a kapacitu cvičení. Test měří vzdálenost, kterou je jednotlivec schopen projít celkem šest minut na tvrdém rovném povrchu. Cílem je, aby jednotlivec chodil co nejvíce za šest minut.
Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden v WHO Funkční třídě (FC)
Časové okno: Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
Změny z výchozí hodnoty do 12. týdne v WHO byly FC dichotomizovány jako zhoršující se (tj. Změna> 0) versus žádná změna nebo zlepšení (tj. Změna ≤ 0). Třída I: Žádné příznaky s cvičením nebo v klidu. Žádné omezení činnosti. Třída II: Žádné příznaky v klidu, ale mírné omezení běžnými činnostmi způsobujícími příznaky (např. krátký dech s lezením po schodech, nakupováním potravin nebo výrobou postele). Třída III: Nemusí mít příznaky v klidu, ale aktivity velmi omezené dušností, únavou nebo téměř omdlením. Třída IV: Příznaky v klidu (např. dušnost a/nebo únava) a neschopnost provádět jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků. Pacienti ve třídě IV zjevné známky pravého srdečního selhání.
Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden v natriuretickém peptidu typu biomarkeru N-terminálního pro B (NT-ProBNP)
Časové okno: Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
NT-ProBNP funguje jako silný indikátor prognózy u pacientů s plicní hypertenzí (pH). Relativní změna z výchozí hodnoty na 12. týden v NT-ProBNP je vyjádřena jako poměr 12. týdne k výchozímu NT-ProBNP.
Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden s průměrným pravým tlakem síní (MRAP)
Časové okno: Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
MRAP je průměrný krevní tlak v pravém atriu srdce.
Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden s průměrným tlakem plicní tepny (MPAP)
Časové okno: Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
MPAP je průměrný krevní tlak uvnitř plicní tepny, který pohybuje krví ze srdce do plic. Monitorování MPAP může detekovat malé změny ve funkci srdce.
Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
Změňte se z výchozí hodnoty na 12. týden v srdečním indexu
Časové okno: Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
Srdeční index je hodnocením funkce srdce a souvisí s velikostí těla pacienta (plocha povrchu těla pacienta).
Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden v celkové plicní rezistenci (TPR)
Časové okno: Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
TPR je rezistence plicní cirkulace, která musí být překonána, aby došlo k průtoku krve. Bere v úvahu krevní tlak v plicních tepnách a srdeční výdej. Je to důležité měření pro sledování funkce plicního oběhu a detekování progrese nebo zlepšení onemocnění.
Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden ve smíšeném žilním nasycení kyslíkem (SVO2)
Časové okno: Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
SVO2 pomáhá posoudit dodávku kyslíku tkáně. Popisuje procento kyslíku vázaného na hemoglobin v krvi, která se vrací do srdce. To odráží množství zbytkového kyslíku v krvi po extrakci kyslíku tkáněmi v celém těle.
Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Loïc Perchenet, PhD, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-055-404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Macitentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení