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Trattamento dell'ipertensione portatopolmonare con macitentan - uno studio clinico randomizzato (PORTICO)

28 marzo 2025 aggiornato da: Actelion

Uno studio di gruppo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, prospettico, multicentrico e parallelo per valutare la sicurezza e l'efficacia del macitentan nei pazienti con ipertensione portatopolmonare

Studio di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Macitentan per il trattamento dell'ipertensione portatopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 92020-090
        • Servico de Hipertensao Pulmonar - Complexo Hospitalar Santa Casa Irmandade Santa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie U
      • Prague, Cechia, 140 21
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Côte de Nacre, Service de Pneumologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital cardiologique, Service de cardiologie 59037 Lille Cedex"
      • Lyon, Francia, 69677
        • Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel 69677 Bron cedex"
      • Paris, Francia, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre Service de Pneumologie
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes Service de Cardiologie et des Maladies Vasculaires Rennes Cedex 9 35033"
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey Hôpital de Jour et Semaine
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29609
        • CHRU Hôpital Cavale Blanche Brest
    • Rhône- Alpes
      • Grenoble, Rhône- Alpes, Francia, 38043
        • CHRU de Grenoble, Hôpital Albert Michallon
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Justus-Liebig Universität Giessen 35392
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie Studienkoordination
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin, Abteilung Pneumologie
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital/ Cardiology Department
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinico i Provincial Servicio de Neumología
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario12 Octubre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic -Clinical Studies Unit
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025-1690
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 91413-2204
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Aurora
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Divison of Pulmonary Critical Care & Sleep
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida - Pulmonary Dept.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Healthcare
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Department of Cardiovascular Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Montefiore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of NeuroCritical Care 75390-8550
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2281
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principale:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni
  • Diagnosi confermata dell'ipertensione portatopolmonare

Criteri di esclusione principale:

  • Grave compromissione epatica
  • Grave malattia polmonare ostruttiva o restrittiva
  • Malattia veno-occlusiva polmonare
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg allo screening
  • Alt/ast> = 3 x uln
  • Bilirubin> = 3 mg/dl allo screening
  • Qualsiasi fattore o malattia noto che potrebbe interferire con la conformità al trattamento, la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento investigativo
Tablet con rivestimento per film Macitentan 10 mg una volta al giorno.
Droga: Macitentan
Tablet con rivestimento per film Macitentan 10 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ACT-064992
Comparatore placebo: Placebo
Tablet placebo abbinato una volta al giorno.
Altro: Placebo
Tablet placebo abbinato una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento relativo dal basale alla settimana 12 nella resistenza vascolare polmonare (PVR).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento a doppia cieca (dB)
La variazione relativa dal basale alla settimana 12 in PVR è espressa come rapporto tra la settimana 12 e il PVR di base.
Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento a doppia cieca (dB)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base alla settimana 12 a 6 minuti di distanza (6MWD)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
Lo scopo della camminata di sei minuti è testare la tolleranza e la capacità dell'esercizio. Il test misura la distanza che un individuo è in grado di camminare per un totale di sei minuti su una superficie dura e piatta. L'obiettivo è che l'individuo camminasse il più lontano possibile in sei minuti.
Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
Modifica dal basale alla settimana 12 nella classe funzionale dell'OMS (FC)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
I cambiamenti dal basale alla settimana 12 in Who FC sono stati dicotomizzati come peggioramento (cioè modifica> 0) rispetto a nessun cambiamento o miglioramento (cioè, variazione ≤ 0). Classe I: nessun sintomo con l'esercizio o a riposo. Nessuna limitazione dell'attività. Classe II: nessun sintomo a riposo ma lievi limitazioni con attività ordinarie che causano sintomi (ad es. A corto di respiro con l'arrampicata di una rampa di scale, la spesa o la preparazione del letto). Classe III: potrebbe non avere sintomi a riposo ma attività notevolmente limitate dalla mancanza di respiro, affaticamento o quasi svenimento. Classe IV: sintomi a riposo (ad es. dispnea e/o affaticamento) e incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi. I pazienti nella classe IV manifestano segni di insufficienza cardiaca giusta.
Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
Modifica dal basale alla settimana 12 nel peptide natriuretico N-terminale pro b-terminale biomarker (NT-PROBNP)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
NT-ProBNP funziona come un forte indicatore della prognosi nei pazienti con ipertensione polmonare (pH). La variazione relativa dal basale alla settimana 12 in NT-ProBNP è espressa come rapporto tra la settimana 12 e la base NT-ProBNP.
Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
Modifica dal basale alla settimana 12 nella pressione atriale destra media (MRAP)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
Mrap è la pressione sanguigna media nell'atrio giusto del cuore.
Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
Modifica dal basale alla settimana 12 nella pressione media dell'arteria polmonare (MPAP)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
MPAP è la pressione sanguigna media all'interno dell'arteria polmonare che sposta il sangue dal cuore ai polmoni. Il monitoraggio di MPAP può rilevare piccoli cambiamenti nella funzione del cuore.
Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
Modifica dal basale alla settimana 12 nell'indice cardiaco
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
L'indice cardiaco è una valutazione della funzione del cuore e mette in relazione la gittata cardiaca con la dimensione corporea del paziente (superficie corporea del paziente).
Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
Modifica dal basale alla settimana 12 nella resistenza polmonare totale (TPR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
Il TPR è la resistenza, la circolazione polmonare che deve essere superata per far sì che il flusso sanguigno. Tiene conto della pressione sanguigna nelle arterie polmonari e della gittata cardiaca. È una misura importante per monitorare la funzione della circolazione polmonare e rilevare la progressione o il miglioramento della malattia.
Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
Modifica dal basale alla settimana 12 in saturazione mista di ossigeno venoso (SVO2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
SVO2 Aiuta a valutare il rilascio di ossigeno tissutale. Descrive la percentuale di ossigeno legato all'emoglobina nel sangue che ritorna al cuore. Ciò riflette la quantità di ossigeno residuo nel sangue dopo l'estrazione di ossigeno da parte dei tessuti di tutto il corpo.
Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actelion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Loïc Perchenet, PhD, Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-055-404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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