Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Portopulmonal hypertensjonsbehandling med macitentan - en randomisert klinisk studie (PORTICO)

28. mars 2025 oppdatert av: Actelion

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, prospektiv, multisenter, parallell gruppestudie for å vurdere sikkerheten og effekten av macitentan hos pasienter med portopulmonal hypertensjon

24-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Macitentan for behandling av portopulmonal hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 92020-090
        • Servico de Hipertensao Pulmonar - Complexo Hospitalar Santa Casa Irmandade Santa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic -Clinical Studies Unit
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025-1690
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • San Francisco, California, Forente stater, 91413-2204
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Aurora
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida - Divison of Pulmonary Critical Care & Sleep
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida - Pulmonary Dept.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Healthcare
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Department of Cardiovascular Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Montefiore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of NeuroCritical Care 75390-8550
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2281
        • University of Wisconsin-Madison
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Côte de Nacre, Service de Pneumologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital cardiologique, Service de cardiologie 59037 Lille Cedex"
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel 69677 Bron cedex"
      • Paris, Frankrike, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre Service de Pneumologie
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes Service de Cardiologie et des Maladies Vasculaires Rennes Cedex 9 35033"
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey Hôpital de Jour et Semaine
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrike, 29609
        • CHRU Hôpital Cavale Blanche Brest
    • Rhône- Alpes
      • Grenoble, Rhône- Alpes, Frankrike, 38043
        • CHRU de Grenoble, Hôpital Albert Michallon
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinico i Provincial Servicio de Neumología
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario12 Octubre
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital/ Cardiology Department
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Trust
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie U
      • Prague, Tsjekkia, 140 21
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Justus-Liebig Universität Giessen 35392
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie Studienkoordination
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin, Abteilung Pneumologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hoved inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne på minst 18 år
  • Bekreftet diagnose av portopulmonal hypertensjon

Hovedutelukkelseskriterier:

  • Alvorlig svekkelse av lever
  • Alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
  • Pulmonal veno-okklusiv sykdom
  • Systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg ved screening
  • Alt/ast> = 3 x uln
  • Bilirubin> = 3 mg/dl ved screening
  • Enhver kjent faktor eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studieoppførsel eller tolkning av resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Undersøkelsesbehandling
Macitentan filmbelagt tablett 10 mg en gang daglig.
Legemiddel: Macitentan
Macitentan filmbelagt tablett 10 mg en gang daglig.
Andre navn:
  • ACT-064992
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo -nettbrett en gang daglig.
Annen: Placebo
Matchende placebo -nettbrett en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring fra baseline til uke 12 i lungevaskulær motstand (PVR).
Tidsramme: Fra påmelding/grunnlinje til uke 12 i behandlingsperioden for dobbeltblinde (DB)
Den relative endringen fra baseline til uke 12 i PVR er uttrykt som et forhold fra uke 12 til baseline PVR.
Fra påmelding/grunnlinje til uke 12 i behandlingsperioden for dobbeltblinde (DB)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 12 i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
Hensikten med seks minutters gange er å teste treningstoleranse og kapasitet. Testen måler avstanden et individ er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte går så langt som mulig på seks minutter.
Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
Endre fra baseline til uke 12 i WHO Functional Class (FC)
Tidsramme: Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
Endringer fra baseline til uke 12 i WHO FC ble dikotomisert som forverring (dvs. endring> 0) kontra ingen endring eller forbedring (dvs. endring ≤ 0). Klasse I: Ingen symptomer med trening eller i ro. Ingen aktivitetsbegrensning. Klasse II: Ingen symptomer i ro, men liten begrensning med vanlige aktiviteter som forårsaker symptomer (f.eks. Kort av pustet med å klatre opp en trapp, dagligvarehandel eller lage sengen). Klasse III: Kan ikke ha symptomer i ro, men aktiviteter er sterkt begrenset av kortpustethet, tretthet eller nær besvimelse. Klasse IV: Symptomer i ro (f.eks. dyspné og/eller tretthet) og manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten symptomer. Pasienter i klasse IV viser tegn på riktig hjertesvikt.
Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
Endring fra baseline til uke 12 i biomarkøren N-terminal Pro B-type natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsramme: Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
NT-ProBNP fungerer som en sterk indikator på prognose hos pasienter med lungelypertensjon (pH). Den relative endringen fra baseline til uke 12 i NT-ProBNP er uttrykt som et forhold fra uke 12 til baseline NT-ProBNP.
Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
Endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig høyre atrialt trykk (MRAP)
Tidsramme: Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
MRAP er det gjennomsnittlige blodtrykket i hjertets høyre atrium.
Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
Endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig lungearterietrykk (MPAP)
Tidsramme: Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
MPAP er det gjennomsnittlige blodtrykket inne i lungearterien som beveger blodet fra hjertet til lungene. Overvåking av MPAP kan oppdage små endringer i hjertets funksjon.
Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
Endring fra baseline til uke 12 i hjerteindeks
Tidsramme: Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
Hjerteindeksen er en vurdering av hjertets funksjon og relaterer hjerteproduksjonen til pasientens kroppsstørrelse (pasientens kroppsoverflate).
Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
Endring fra baseline til uke 12 i total lungemotstand (TPR)
Tidsramme: Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
TPR er motstanden lungesirkulasjonen som må overvinnes for at blodstrømmen skal oppstå. Den tar hensyn til blodtrykket i lungearteriene og hjerteutgangen. Det er en viktig måling å overvåke funksjonen til lungesirkulasjonen og oppdage sykdomsprogresjon eller forbedring.
Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
Endring fra baseline til uke 12 i blandet venøs oksygenmetning (SVO2)
Tidsramme: Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
SVO2 hjelper til med å vurdere oksygenoverføring av vev. Den beskriver prosentandelen oksygen bundet til hemoglobin i blodet som går tilbake til hjertet. Dette gjenspeiler mengden gjenværende oksygen i blodet etter oksygenekstraksjon av vevene i hele kroppen.
Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Actelion

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Loïc Perchenet, PhD, Actelion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AC-055-404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger