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Tratamiento de hipertensión portopulmonar con macitentan: un ensayo clínico aleatorizado (PORTICO)

28 de marzo de 2025 actualizado por: Actelion

Un estudio grupal paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, prospectivo, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia de Macitentan en pacientes con hipertensión portopulmonar

Estudio de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de Macitentan para el tratamiento de la hipertensión portopulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
85

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Justus-Liebig Universität Giessen 35392
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie Studienkoordination
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin, Abteilung Pneumologie
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 92020-090
        • Servico de Hipertensao Pulmonar - Complexo Hospitalar Santa Casa Irmandade Santa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie U
      • Prague, Chequia, 140 21
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinico i Provincial Servicio de Neumología
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario12 Octubre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic -Clinical Studies Unit
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-1690
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 91413-2204
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Aurora
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Divison of Pulmonary Critical Care & Sleep
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida - Pulmonary Dept.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Healthcare
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Department of Cardiovascular Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Montefiore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of NeuroCritical Care 75390-8550
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2281
        • University of Wisconsin-Madison
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Côte de Nacre, Service de Pneumologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital cardiologique, Service de cardiologie 59037 Lille Cedex"
      • Lyon, Francia, 69677
        • Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel 69677 Bron cedex"
      • Paris, Francia, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre Service de Pneumologie
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes Service de Cardiologie et des Maladies Vasculaires Rennes Cedex 9 35033"
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey Hôpital de Jour et Semaine
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29609
        • CHRU Hôpital Cavale Blanche Brest
    • Rhône- Alpes
      • Grenoble, Rhône- Alpes, Francia, 38043
        • CHRU de Grenoble, Hôpital Albert Michallon
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital/ Cardiology Department
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión principales:

  • Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
  • Diagnóstico confirmado de hipertensión portopulmonar

Criterios de exclusión principales:

  • Deterioro hepático severo
  • Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva grave
  • Enfermedad de veno-oclusivo pulmonar
  • Presión arterial sistólica (SBP) <90 mmHg en la detección
  • Alt/Ast> = 3 x Uln
  • Bilirrubina> = 3 mg/dl en la detección
  • Cualquier factor o enfermedad conocido que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la conducta del estudio o la interpretación de los resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento de investigación
Macitentan Tablet recubierta de películas 10 mg una vez al día.
Droga: Macitentan
Macitentan Tablet recubierta de películas 10 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • ACT-064992
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo coincidente una vez al día.
Otro: Placebo
Tableta de placebo coincidente una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo de la base a la semana 12 en la resistencia vascular pulmonar (PVR).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento con doble ciego (dB)
El cambio relativo de la línea de base a la semana 12 en PVR se expresa como una proporción de la Semana 12 a la PVR de referencia.
Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento con doble ciego (dB)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la línea de base a la semana 12 en una distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
El propósito de la caminata de seis minutos es probar la tolerancia y capacidad del ejercicio. La prueba mide la distancia que un individuo puede caminar durante un total de seis minutos en una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine lo más lejos posible en seis minutos.
Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
Cambio de la línea de base a la semana 12 en la clase funcional de la OMS (FC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
Los cambios desde la línea de base hasta la semana 12 en la OMS FC fueron dicotomizados como empeoramiento (es decir, cambio> 0) versus sin cambios o mejoras (es decir, cambio ≤ 0). Clase I: Sin síntomas con ejercicio o en reposo. Sin limitación de actividad. Clase II: No hay síntomas en reposo sino una ligera limitación con actividades ordinarias que causan síntomas (p. Ej. Avertenencia de aliento con trepar un tramo de escaleras, compras de comestibles o hacer la cama). Clase III: puede no tener síntomas en reposo, sino actividades muy limitadas por la falta de aliento, la fatiga o el desmayo. Clase IV: Síntomas en reposo (p. Ej. disnea y/o fatiga) e incapacidad para llevar a cabo cualquier actividad física sin síntomas. Pacientes en los signos manifiestos de clase IV de insuficiencia cardíaca derecha.
Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
Cambio de la línea de base a la semana 12 en el biomarcador n-terminal PRO B-Type Natriuretic Péptido (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
NT-ProBNP funciona como un fuerte indicador de pronóstico en pacientes con hipertensión pulmonar (pH). El cambio relativo de la línea de base a la semana 12 en NT-proBNP se expresa como una relación de la semana 12 hasta la línea de base NT-proBNP.
Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
Cambio de la base de base a la semana 12 en la presión auricular de la derecha media (MRAP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
MRAP es la presión arterial media en la aurícula derecha del corazón.
Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
Cambio de la línea de base a la semana 12 en la presión media de la arteria pulmonar (MPAP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
MPAP es la presión arterial media dentro de la arteria pulmonar que mueve la sangre del corazón a los pulmones. El monitoreo de MPAP puede detectar pequeños cambios en la función del corazón.
Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
Cambio de la línea de base a la semana 12 en el índice cardíaco
Periodo de tiempo: Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
El índice cardíaco es una evaluación de la función del corazón y relaciona el gasto cardíaco con el tamaño del cuerpo del paciente (el área de superficie del cuerpo del paciente).
Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
Cambio de la base de base a la semana 12 en la resistencia pulmonar total (TPR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
TPR es la resistencia la circulación pulmonar que debe superarse para que ocurra el flujo sanguíneo. Tiene en cuenta la presión arterial en las arterias pulmonares y el gasto cardíaco. Es una medición importante monitorear la función de la circulación pulmonar y detectar la progresión o mejora de la enfermedad.
Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
Cambio de la línea de base a la semana 12 en saturación de oxígeno venoso mixto (SVO2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
SVO2 ayuda a evaluar el suministro de oxígeno del tejido. Describe el porcentaje de oxígeno unido a la hemoglobina en la sangre que regresa al corazón. Esto refleja la cantidad de oxígeno residual en la sangre después de la extracción de oxígeno por los tejidos en todo el cuerpo.
Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Actelion

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Loïc Perchenet, PhD, Actelion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AC-055-404

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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