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Pilotstudie zu ergänzendem Yoga bei bipolarer Depression

11. Januar 2016 aktualisiert von: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Als eine Praxis, die Elemente körperlicher Bewegung, kontrollierter Atmung und Meditation beinhaltet, gewinnt Yoga zunehmend an Akzeptanz als begleitende Intervention bei vielen psychiatrischen Erkrankungen. Obwohl Yoga häufig als Symptom-Management-Strategie für bipolare Störungen (BD) empfohlen wird und obwohl es einige vorläufige Beweise dafür gibt, dass Yoga bei der Linderung depressiver Symptome hilfreich sein kann, gibt es keine systematischen Studien zu den Vorteilen – und potenziellen Risiken – von Yoga Praxis von Yoga in BD. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Entwicklung und Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit einer ergänzenden Yoga-Intervention für bipolare Depression in einer 10-wöchigen randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Überwindung der Last der Depression bleibt eine der größten Herausforderungen bei der Behandlung der bipolaren Störung. Im Vergleich zur Manie sind depressive Episoden bei einer bipolaren Störung häufiger und von erheblich längerer Dauer, wobei Menschen etwa ein Drittel bis die Hälfte ihres Lebens mit depressiven Symptomen verbringen. Die meisten Funktionsstörungen bei der Arbeit, zu Hause oder in der Schule sind auf depressive Episoden zurückzuführen, und die meisten Suizide ereignen sich im Kontext einer depressiven (vs. manische Episode. Die medikamentöse Behandlung der bipolaren Depression ist nicht einfach. Einige Personen sprechen schlecht auf stimmungsstabilisierende Medikamente an, erleben aufgrund der Einnahme von Antidepressiva einen Wechsel in Manie und haben Probleme, ihre Medikamente wie verschrieben einzunehmen. Somit bleibt ein Bedarf an Behandlungen, die Personen mit bipolarer Depression zusätzlich zu Medikamenten anwenden können. Als eine Praxis, die Elemente von körperlicher Bewegung, kontrollierter Atmung und Meditation beinhaltet, wurde Hatha Yoga häufig empfohlen, um die Symptome einer bipolaren Störung zu behandeln. Es gibt zahlreiche Gründe, warum Hatha Yoga bei bipolarer Depression hilfreich sein kann. Erstens gibt es einige Hinweise darauf, dass Hatha Yoga bei unipolarer Depression nützlich ist. Zweitens ist es möglich, dass Yoga Menschen mit bipolarer Störung helfen kann, ihre täglichen Routinen zu regulieren, negative depressive Gedanken zu verringern und einen positiven Einfluss auf biologische Mechanismen im Zusammenhang mit bipolarer Störung zu haben. Unseres Wissens gibt es jedoch keine veröffentlichten Studien zu den Vorteilen – und potenziellen Risiken – der Yogapraxis bei bipolarer Störung. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist die Entwicklung eines 10-wöchigen Yoga-Programms, das speziell auf die bipolare Depression zugeschnitten ist. Wir werden ein Lehrerhandbuch für den Unterricht und eine Skala zur Messung der Einhaltung des Handbuchs durch den Lehrer entwickeln. Wir werden die Durchführbarkeit, Akzeptanz für Patienten und Sicherheit dieses Programms in einer 10-wöchigen randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) bewerten. In diese Studie werden wir 36 Teilnehmer mit Bipolar-I/II-Depression aufnehmen und sie nach dem Zufallsprinzip entweder 1) der Yoga-Intervention als Ergänzung zur üblichen Behandlung zuordnen; oder 2) Behandlung wie gewohnt, ergänzt durch ein öffentlich zugängliches Selbsthilfebuch für bipolare Störungen (ETAU). Wir werden vorläufig prüfen, ob die Yogastunden (im Vergleich zu ETAU) im Hinblick auf eine reduzierte Symptomschwere und eine verbesserte Lebensqualität erfolgsversprechend erscheinen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose einer Bipolar-I- oder -II-Störung
  • aktuellen schweren depressiven Episode
  • mindestens 4 Wochen stabiler medikamentöser Behandlung wie gewohnt
  • ärztliche Freigabe für moderate Bewegung, wie in einer Notiz eines Hausarztes dokumentiert
  • Fähigkeit, Englisch ausreichend gut zu verstehen, um Einwilligungs- oder Bewertungsinstrumente zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von psychiatrischen Symptomen, die so schwer sind, dass sie einen stationären Krankenhausaufenthalt rechtfertigen
  • aktuelle psychotische Symptome
  • aktive Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  • Schwangerschaft oder Pläne, innerhalb des Jahres schwanger zu werden
  • Teilnahme an mehr als 4 einzelnen Yoga-Sitzungen in den letzten 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ergänzendes Yoga
Die Teilnehmer können nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um bis zu 10 Wochen Yoga-Gruppenunterricht als Ergänzung zur medikamentösen Behandlung zu erhalten, die wie üblich von Gemeindeärzten durchgeführt wird.
Verhalten: Ergänzendes Yoga
Sonstiges: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
Diejenigen, die randomisiert dem Arm „Enhanced Treatment as Usual“ zugewiesen wurden, folgen ihren üblichen Behandlungsplänen in der Gemeinde, mit einer verbesserten Überwachung der Symptome und der Funktionsfähigkeit durch regelmäßige Studienbewertungen. Mit einer Veröffentlichung von Informationen werden wir den Ärzten der Gemeinde einen standardisierten Bericht zur Verfügung stellen, der den Schweregrad der Symptome und das Risiko zusammenfasst, um die Kontinuität der Versorgung zu unterstützen.
Verhalten: Erweiterte Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik – vom Kliniker verwaltet
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Altman Self-Rating Mania Scale
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Weltgesundheitsorganisation (WHO) Disability Assessment Schedule-II
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brown University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Butler Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB1401-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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