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Pilotstudie zu ergänzendem Yoga bei bipolarer Depression

11. Januar 2016 aktualisiert von: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Als eine Praxis, die Elemente körperlicher Bewegung, kontrollierter Atmung und Meditation beinhaltet, gewinnt Yoga zunehmend an Akzeptanz als begleitende Intervention bei vielen psychiatrischen Erkrankungen. Obwohl Yoga häufig als Symptom-Management-Strategie für bipolare Störungen (BD) empfohlen wird und obwohl es einige vorläufige Beweise dafür gibt, dass Yoga bei der Linderung depressiver Symptome hilfreich sein kann, gibt es keine systematischen Studien zu den Vorteilen – und potenziellen Risiken – von Yoga Praxis von Yoga in BD. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Entwicklung und Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit einer ergänzenden Yoga-Intervention für bipolare Depression in einer 10-wöchigen randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Überwindung der Last der Depression bleibt eine der größten Herausforderungen bei der Behandlung der bipolaren Störung. Im Vergleich zur Manie sind depressive Episoden bei einer bipolaren Störung häufiger und von erheblich längerer Dauer, wobei Menschen etwa ein Drittel bis die Hälfte ihres Lebens mit depressiven Symptomen verbringen. Die meisten Funktionsstörungen bei der Arbeit, zu Hause oder in der Schule sind auf depressive Episoden zurückzuführen, und die meisten Suizide ereignen sich im Kontext einer depressiven (vs. manische Episode. Die medikamentöse Behandlung der bipolaren Depression ist nicht einfach. Einige Personen sprechen schlecht auf stimmungsstabilisierende Medikamente an, erleben aufgrund der Einnahme von Antidepressiva einen Wechsel in Manie und haben Probleme, ihre Medikamente wie verschrieben einzunehmen. Somit bleibt ein Bedarf an Behandlungen, die Personen mit bipolarer Depression zusätzlich zu Medikamenten anwenden können. Als eine Praxis, die Elemente von körperlicher Bewegung, kontrollierter Atmung und Meditation beinhaltet, wurde Hatha Yoga häufig empfohlen, um die Symptome einer bipolaren Störung zu behandeln. Es gibt zahlreiche Gründe, warum Hatha Yoga bei bipolarer Depression hilfreich sein kann. Erstens gibt es einige Hinweise darauf, dass Hatha Yoga bei unipolarer Depression nützlich ist. Zweitens ist es möglich, dass Yoga Menschen mit bipolarer Störung helfen kann, ihre täglichen Routinen zu regulieren, negative depressive Gedanken zu verringern und einen positiven Einfluss auf biologische Mechanismen im Zusammenhang mit bipolarer Störung zu haben. Unseres Wissens gibt es jedoch keine veröffentlichten Studien zu den Vorteilen – und potenziellen Risiken – der Yogapraxis bei bipolarer Störung. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist die Entwicklung eines 10-wöchigen Yoga-Programms, das speziell auf die bipolare Depression zugeschnitten ist. Wir werden ein Lehrerhandbuch für den Unterricht und eine Skala zur Messung der Einhaltung des Handbuchs durch den Lehrer entwickeln. Wir werden die Durchführbarkeit, Akzeptanz für Patienten und Sicherheit dieses Programms in einer 10-wöchigen randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) bewerten. In diese Studie werden wir 36 Teilnehmer mit Bipolar-I/II-Depression aufnehmen und sie nach dem Zufallsprinzip entweder 1) der Yoga-Intervention als Ergänzung zur üblichen Behandlung zuordnen; oder 2) Behandlung wie gewohnt, ergänzt durch ein öffentlich zugängliches Selbsthilfebuch für bipolare Störungen (ETAU). Wir werden vorläufig prüfen, ob die Yogastunden (im Vergleich zu ETAU) im Hinblick auf eine reduzierte Symptomschwere und eine verbesserte Lebensqualität erfolgsversprechend erscheinen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose einer Bipolar-I- oder -II-Störung
  • aktuellen schweren depressiven Episode
  • mindestens 4 Wochen stabiler medikamentöser Behandlung wie gewohnt
  • ärztliche Freigabe für moderate Bewegung, wie in einer Notiz eines Hausarztes dokumentiert
  • Fähigkeit, Englisch ausreichend gut zu verstehen, um Einwilligungs- oder Bewertungsinstrumente zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von psychiatrischen Symptomen, die so schwer sind, dass sie einen stationären Krankenhausaufenthalt rechtfertigen
  • aktuelle psychotische Symptome
  • aktive Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  • Schwangerschaft oder Pläne, innerhalb des Jahres schwanger zu werden
  • Teilnahme an mehr als 4 einzelnen Yoga-Sitzungen in den letzten 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzendes Yoga
Die Teilnehmer können nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um bis zu 10 Wochen Yoga-Gruppenunterricht als Ergänzung zur medikamentösen Behandlung zu erhalten, die wie üblich von Gemeindeärzten durchgeführt wird.
Sonstiges: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
Diejenigen, die randomisiert dem Arm „Enhanced Treatment as Usual“ zugewiesen wurden, folgen ihren üblichen Behandlungsplänen in der Gemeinde, mit einer verbesserten Überwachung der Symptome und der Funktionsfähigkeit durch regelmäßige Studienbewertungen. Mit einer Veröffentlichung von Informationen werden wir den Ärzten der Gemeinde einen standardisierten Bericht zur Verfügung stellen, der den Schweregrad der Symptome und das Risiko zusammenfasst, um die Kontinuität der Versorgung zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik – vom Kliniker verwaltet
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Altman Self-Rating Mania Scale
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Weltgesundheitsorganisation (WHO) Disability Assessment Schedule-II
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB1401-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Ergänzendes Yoga

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