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Estudo Piloto de Yoga Adjunto para Depressão Bipolar

11 de janeiro de 2016 atualizado por: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Como uma prática que incorpora elementos de exercício físico, respiração controlada e meditação, a ioga está ganhando aceitação crescente como intervenção adjuvante para muitos transtornos psiquiátricos. Embora a ioga tenha sido frequentemente recomendada como uma estratégia de controle de sintomas para transtorno bipolar (TB), e embora haja algumas evidências preliminares de que a ioga pode ser útil para aliviar os sintomas depressivos, não há estudos sistemáticos sobre os benefícios - e riscos potenciais - da prática. prática de yoga em BD. O objetivo principal do estudo proposto é desenvolver e avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança de uma intervenção adjuvante de ioga para depressão bipolar em um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de 10 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Superar o fardo da depressão continua sendo um dos desafios mais significativos no tratamento do transtorno bipolar. Em comparação com a mania, os episódios depressivos no transtorno bipolar são mais frequentes e consideravelmente mais longos, com indivíduos passando cerca de um terço a metade de suas vidas sofrendo de sintomas depressivos. A maioria das dificuldades de funcionamento no trabalho, em casa ou na escola se deve a episódios depressivos, e a maioria dos suicídios ocorre no contexto de um quadro depressivo (vs. Episódio maníaco. O tratamento medicamentoso da depressão bipolar não é simples. Alguns indivíduos têm uma resposta ruim aos medicamentos estabilizadores do humor, experimentam mudanças na mania como resultado do uso de antidepressivos e têm problemas para tomar os medicamentos prescritos. Assim, permanece a necessidade de tratamentos que os indivíduos com depressão bipolar possam usar em adição à medicação. Como uma prática que incorpora elementos de exercício físico, respiração controlada e meditação, o hatha yoga tem sido frequentemente recomendado como uma forma de controlar os sintomas do transtorno bipolar. Existem inúmeras razões pelas quais o hatha yoga pode ser útil para a depressão bipolar. Primeiro, há alguma evidência de que o hatha yoga é útil para a depressão unipolar. Em segundo lugar, é possível que a ioga possa ajudar os indivíduos com transtorno bipolar a regular suas rotinas diárias, diminuir os pensamentos depressivos negativos e ter um impacto positivo nos mecanismos biológicos relacionados ao transtorno bipolar. No entanto, até onde sabemos, não há estudos publicados sobre os benefícios - e riscos potenciais - da prática de ioga no transtorno bipolar. O objetivo principal do estudo piloto proposto é desenvolver um programa de ioga de 10 semanas especificamente adaptado à depressão bipolar. Desenvolveremos um manual do instrutor para ministrar as aulas e uma escala para medir a adesão do instrutor ao manual. Avaliaremos a viabilidade, aceitabilidade para os pacientes e segurança deste programa em um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de 10 semanas. Neste ensaio, vamos inscrever 36 participantes com depressão bipolar I/II e atribuí-los aleatoriamente a: 1) intervenção de ioga, realizada como adjuvante do tratamento usual; ou 2) tratamento usual reforçado com um livro de auto-ajuda para transtorno bipolar (ETAU) disponível publicamente. De forma preliminar, examinaremos se as aulas de ioga (em comparação com a ETAU) parecem promissoras em termos de redução da gravidade dos sintomas e melhoria da qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico DSM-IV de transtorno bipolar I ou II
  • episódio depressivo maior atual
  • pelo menos 4 semanas de tratamento medicamentoso estável como de costume
  • autorização médica para exercícios moderados, conforme documentado em nota de um prestador de cuidados primários
  • capacidade de entender o inglês suficientemente bem para entender os instrumentos de consentimento ou avaliação

Critério de exclusão:

  • presença de sintomas psiquiátricos graves o suficiente para justificar internação hospitalar
  • sintomas psicóticos atuais
  • transtorno de uso ativo de álcool ou substância
  • gravidez ou planeja engravidar dentro do ano
  • participação em mais de 4 sessões únicas de yoga nos últimos 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ioga adjuvante
Os participantes podem ser randomizados para receber até 10 semanas de aulas de ioga em grupo, como complemento ao tratamento medicamentoso fornecido pelos médicos da comunidade.
Comportamental: Ioga adjuvante
Outro: Tratamento aprimorado como de costume
Aqueles randomizados para o braço de tratamento aprimorado como de costume seguirão seus planos de tratamento habituais na comunidade, com monitoramento aprimorado dos sintomas e funcionamento por meio de avaliações regulares do estudo. Com a divulgação das informações, forneceremos aos médicos comunitários um relatório padronizado que resume o nível de gravidade e risco dos sintomas, elaborado para auxiliar na continuidade do atendimento.
Comportamental: Tratamento aprimorado como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Inventário rápido de sintomatologia depressiva - administrado pelo médico
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Escala Altman de autoavaliação de mania
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Agenda de Avaliação de Incapacidades da Organização Mundial da Saúde (OMS) II
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brown University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Butler Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB1401-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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