Gefäßzugang bei hämatologischen Patienten – PICC versus CVC
Gefäßzugang bei hämatologischen Patienten – PICC versus CVC in einer randomisierten kontrollierten Phase-IV-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Napoli, Italien
- Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Neu diagnostizierte AML
- Voraussichtliches Überleben > 4 Wochen
- Notwendigkeit eines zentralvenösen Zugangs > 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende unkontrollierte systemische Infektion
- Vorhandensein einer signifikanten Thrombose/Stenose in Arm- oder Zentralvenen
- Diagnose eines anderen Krebses innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der AML
- alle Anzeichen von klinischen Zuständen, die darauf hindeuten, dass eine Intent-to-Cure-Chemotherapie nicht durchgeführt werden kann
- Unfähigkeit zu kommunizieren und/oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Peripher eingeführte zentrale Katheter
Peripher eingeführte Zentralkatheter (PICCs) - Am häufigsten verwendeter Gefäßzugang bei hämatologischen Patienten - Randomisierung zwischen CICCs und PICCs
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Randomisierung zwischen zwei gut etablierten Gefäßzugangsgeräten für die klinische Routine
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Aktiver Komparator: Zentral eingeführter Zentralkatheter
Zentral eingeführter Zentralkatheter (CICCs) - Neuer Gefäßzugang, mit dem Ziel, die Komplikationen zu reduzieren - Randomisierung zwischen CICCs und PICCs
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Randomisierung zwischen zwei gut etablierten Gefäßzugangsgeräten für die klinische Routine
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Katheterbedingte Blutbahninfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1. Kumulative Inzidenz von katheterbedingten (CR)-Major-Komplikationen: katheterbedingte Blutbahninfektionen und CR-tiefe Venenthrombose.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Andere Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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2. Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Katheterpositionierung (schwere Blutungen, arterielle Punktion und/oder Pneumothorax), Katheterfehlfunktionen (Dislokation, Okklusion und/oder Ruptur), Katheterentfernungen und 30-Tage-Gesamtmortalität.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Napoli - Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HEM-FEDII-PICC-001
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