Vaskulær adgang hos hæmatologiske patienter - PICC versus CVC
Vaskulær adgang hos hæmatologiske patienter - PICC versus CVC i et fase IV randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien
- Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Nydiagnosticeret AML
- Mistænkt overlevelse > 4 uger
- Behov for central venøs adgang >4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Løbende ukontrolleret systemisk infektion
- Tilstedeværelse af signifikant trombose/stenose i arm eller centrale vener
- Diagnose af en anden kræftsygdom inden for 12 måneder før AML-debut
- tegn på kliniske tilstande, der indikerer manglende evne til at modtage intention-to-cure kemoterapi
- Manglende evne til at kommunikere og/eller underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perifert indlagte centrale katetre
Perifert indsatte centrale katetre (PICC'er) - Mest almindeligt anvendte vaskulær adgang hos hæmatologiske patienter - Randomisering mellem CICC'er og PICC'er
|
Randomisering mellem to veletablerede klinisk rutine vaskulære adgangsanordninger
|
|
Aktiv komparator: Centralt indsat centralt kateter
Centralt indsat centralt kateter (CICC'er) - Ny vaskulær adgang, med det formål at reducere komplikationerne - Randomisering mellem CICC'er og PICC'er
|
Randomisering mellem to veletablerede klinisk rutine vaskulære adgangsanordninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateter-relaterede blodbaneinfektioner
Tidsramme: 1 år
|
1. Kumulativ forekomst af kateterrelaterede (CR)-større komplikationer: kateterrelaterede blodbaneinfektioner og CR-dyb venetrombose.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
2. Forekomst af komplikationer forbundet med kateterpositionering (alvorlig blødning, arteriel punktur og/eller pneumothorax), kateterfejl (dislokation, okklusion og/eller ruptur), kateterfjernelser og 30 dages samlet dødelighed.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Napoli - Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HEM-FEDII-PICC-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær adgangskomplikation
-
NCT03253549Aktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)
-
NCT05130762AfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | Desinfektionshætte
-
NCT07179536RekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site Management
-
NCT04427644AfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
NCT07105527AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedation
-
NCT07429994Ikke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | Holep