Vaskulär tillgång hos hematologiska patienter - PICC versus CVC
Vaskulär tillgång hos hematologiska patienter - PICC versus CVC i en randomiserad kontrollerad fas IV-studie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien
- Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Nydiagnostiserad AML
- Misstänkt överlevnad > 4 veckor
- Behov av central venös tillgång >4 veckor
Exklusions kriterier:
- Pågående okontrollerad systemisk infektion
- Förekomst av signifikant trombos/stenos i arm eller centrala vener
- Diagnos av annan cancer inom 12 månader före AML-debut
- några tecken på kliniska tillstånd som tyder på oförmåga att få kemoterapi med avsikt att bota
- Oförmåga att kommunicera och/eller att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perifert införda centrala katetrar
Perifert insatta centralkatetrar (PICC) - Vanligast använda vaskulär åtkomst hos hematologiska patienter - Randomisering mellan CICC och PICC
|
Randomisering mellan två väletablerade kliniska rutiner för vaskulär åtkomst
|
|
Aktiv komparator: Centralt införd central kateter
Centralt insatt central kateter (CICC) - Ny vaskulär åtkomst, med syftet att minska komplikationerna - Randomisering mellan CICC och PICC
|
Randomisering mellan två väletablerade kliniska rutiner för vaskulär åtkomst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kateterrelaterade blodomloppsinfektioner
Tidsram: 1 år
|
1. Kumulativ incidens av kateterrelaterade (CR)-stora komplikationer: kateterrelaterade blodomloppsinfektioner och CR-djup ventrombos.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra komplikationer
Tidsram: 1 år
|
2. Förekomst av komplikationer i samband med kateterplacering (allvarlig blödning, arteriell punktering och/eller pneumothorax), kateterfel (luxation, ocklusion och/eller bristning), kateterborttagning och 30 dagars total mortalitet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Napoli - Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- HEM-FEDII-PICC-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .