Accesso vascolare nei pazienti ematologici - PICC Versus CVC
Accesso vascolare in pazienti ematologici - PICC contro CVC in uno studio controllato randomizzato di fase IV
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Napoli, Italia
- Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- AML di nuova diagnosi
- Sopravvivenza sospetta > 4 settimane
- Necessità di accesso venoso centrale >4 settimane
Criteri di esclusione:
- Infezione sistemica incontrollata in corso
- Presenza di trombosi/stenosi significative nel braccio o nelle vene centrali
- Diagnosi di un altro tumore entro 12 mesi prima dell'insorgenza della leucemia mieloide acuta
- qualsiasi evidenza di condizioni cliniche che indichino l'impossibilità di ricevere la chemioterapia intent-to-cure
- Impossibilità di comunicare e/o firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cateteri centrali inseriti perifericamente
Cateteri centrali ad inserimento periferico (PICC) - Accesso vascolare più comunemente utilizzato nei pazienti ematologici - Randomizzazione tra CICC e PICC
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Randomizzazione tra due dispositivi di accesso vascolare di routine clinica ben consolidati
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Comparatore attivo: Catetere centrale inserito centralmente
Catetere centrale inserito centralmente (CICC) - Nuovo accesso vascolare, con l'obiettivo di ridurre le complicanze - Randomizzazione tra CICC e PICC
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Randomizzazione tra due dispositivi di accesso vascolare di routine clinica ben consolidati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere
Lasso di tempo: 1 anno
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1. Incidenza cumulativa delle complicanze maggiori correlate al catetere (CR): infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere e trombosi venosa profonda CR.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altre complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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2. Insorgenza di complicanze associate al posizionamento del catetere (sanguinamento grave, puntura arteriosa e/o pneumotorace), malfunzionamento del catetere (dislocazione, occlusione e/o rottura), rimozione del catetere e mortalità complessiva a 30 giorni.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Napoli - Italy
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEM-FEDII-PICC-001
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