Сосудистый доступ у гематологических пациентов - PICC по сравнению с CVC
Сосудистый доступ у гематологических пациентов — PICC по сравнению с CVC в рандомизированном контролируемом исследовании IV фазы
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия
- Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Недавно диагностированный ОМЛ
- Предполагаемая выживаемость > 4 недель
- Необходимость центрального венозного доступа > 4 недель
Критерий исключения:
- Текущая неконтролируемая системная инфекция
- Наличие значительного тромбоза/стеноза в плечевых или центральных венах
- Диагноз другого рака в течение 12 месяцев до начала ОМЛ
- любые признаки клинических состояний, свидетельствующие о невозможности проведения химиотерапии с целью излечения.
- Невозможность общаться и/или подписывать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Периферически вставленные центральные катетеры
Периферически вставленные центральные катетеры (PICC) - Наиболее часто используемый сосудистый доступ у гематологических пациентов - Рандомизация между CICC и PICC
|
Рандомизация между двумя хорошо зарекомендовавшими себя в клинической практике рутинными устройствами для сосудистого доступа
|
|
Активный компаратор: Центральный катетер с центральным введением
Центральный катетер с центральным введением (CICC) - Новый сосудистый доступ с целью снижения осложнений - Рандомизация между CICC и PICC
|
Рандомизация между двумя хорошо зарекомендовавшими себя в клинической практике рутинными устройствами для сосудистого доступа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции кровотока, связанные с катетером
Временное ограничение: 1 год
|
1. Кумулятивная частота серьезных катетер-ассоциированных (CR) осложнений: катетер-ассоциированные инфекции кровотока и CR-тромбоз глубоких вен.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
2. Возникновение осложнений, связанных с позиционированием катетера (сильное кровотечение, артериальная пункция и/или пневмоторакс), нарушением функционирования катетера (вывих, окклюзия и/или разрыв), удалением катетера и общей 30-дневной смертностью.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Napoli - Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- HEM-FEDII-PICC-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .