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Intensitätsabhängige Auswirkungen auf kognitive Funktionen bei Personen mit Multipler Sklerose – eine Pilotstudie

20. April 2015 aktualisiert von: Jens Bansi

Intensitätsabhängiger Einfluss einer einzelnen Trainingsrunde auf kognitive Funktionen bei Personen mit Multipler Sklerose – eine Pilotstudie

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, bei der Lymphozyten die Axone und Myelinscheiden des zentralen Nervensystems schädigen. Personen mit Multipler Sklerose (pwMS) wurde lange geraten, körperliche Aktivität zu vermeiden, aber die Vorteile von Bewegung zur Verbesserung der kardiovaskulären und kognitiven Funktionen bei pwMS sind zu wichtigen Aspekten standardisierter Rehabilitationsprogramme geworden. Neuere Erkenntnisse zeigen, dass die erreichten Anpassungen durch Training mit den intensitätsabhängigen Laktaterhöhungen während des Trainings assoziiert sind. Diese Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen dem Modus und der Belastungsintensität impliziert die Relevanz des Belastungsprotokolls, da höhere Belastungsintensitäten einen größeren Nutzen zu ermöglichen scheinen, auch bei pwMS.

Diese Pilotstudie bewertet die Einflüsse von akuten Anfällen von moderater körperlicher Betätigung (Radfahren) und Entspannung auf die kognitiven Funktionen zu drei Zeitpunkten.

Primäre Ergebnisse sind die Unterschiede (zum Zeitpunkt t2) der kognitiven Funktionen, die mit dem Symbol Digit Modalities Test (SDMT) und dem Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3 der BICAMS-Batterie bewertet wurden.

Die Ergebnisse sollten in eine randomisierte kontrollierte Studie einfließen, die die spezifischen Einflüsse einer dreiwöchigen Trainingsintervention auf Brain-derived neurotrophic Factors (BDNF), Insulin Growth Factor-1 (IGF-1) und Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) als zentrale neurobiologische Faktoren untersucht Parameter von Neuroplastizität, kardiorespiratorischer Fitness und kognitiven Funktionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele Bestimmung der Reaktionen auf kognitive Funktionen bei pwMS nach einem akuten moderaten Trainingsanfall.

Hypothese

  • Vergleiche verschiedener Trainingsmodi: Bewegung (Radfahren über Land) versus Entspannung
  • Verbesserungen der kognitiven Funktion (Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit) beim Symbol Digit Modalities Test (SDMT) und beim Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3
  • Korrelationen zwischen den intensitätsabhängigen Laktatanstiegen und kognitiven Funktionen

Experimentelles Design Zweigleisige, fallkontrollierte Studie. Randomisierung von 20 MS-Patienten in eine Gruppe „Übung“ (n=10) – die 30 Minuten Radfahren auf einem Ergometer durchführt – oder „Entspannung“ (n=10), die Entspannung in einer angenehmen und ruhigen Umgebung durchführt. Beide Gruppen gehen bei t2 in die jeweilige Gruppe über. Die Studie wird in das normale Rehabilitationsprogramm integriert und die Teilnehmer erhalten eine ärztliche Genehmigung, werden über die Studie informiert und geben ihr schriftliches Einverständnis, bevor die Studie beginnt.

Die kognitive Bewertung wird mit dem Symbol Digit Modalities Test (SDMT) und dem Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3 durchgeführt.

SDMT testet Informationen zur Verarbeitungsgeschwindigkeit. Der Test besteht aus einzelnen Ziffern gepaart mit abstrakten Symbolen. Zeilen der neun Symbole sind pseudozufällig angeordnet. Der Teilnehmer muss die Zahl sagen, die jedem Symbol entspricht. Der SDMT kann innerhalb von 5 Minuten abgeschlossen werden, einschließlich Anweisungen, Übungen und Tests. Die guten psychometrischen Eigenschaften des SDMT sind gut beschrieben.

BVMT-R T1-3 erfordert, dass der Teilnehmer ein 2 × 3-Stimulusarray abstrakter geometrischer Figuren inspiziert. Es gibt drei Lernversuche von 10 s. Das Array wird entfernt und der Patient muss das Array aus dem Gedächtnis zeichnen, mit den richtigen Formen in der richtigen Position. Die psychometrischen Eigenschaften des BVMT-R T1-3 sind gut. Kognitive Funktionen werden zu den Zeitpunkten t1 und t2 nach Belastung/Entspannung bewertet.

Zu Studienbeginn führen die Teilnehmer einen progressiven kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) auf einem Fahrradergometer (Ergoline 800, Deutschland) durch. Das kardiopulmonale Fitnessniveau wurde durch direkte und kontinuierliche Messungen (Atemzug für Atemzug) des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2peak) mit einem Ergospirometer (PanGas, CPX, Deutschland) überwacht.

Das Übungsprotokoll bestand aus (a) ersten 3 Minuten Ruhe (kein Treten) auf dem Fahrradergometer; (b) 3 Minuten unbelastetes Treten zum Aufwärmen; (c) Testphase, bis der Teilnehmer ein symptombegrenztes Maximum erreicht hat. Die Arbeitslast wurde kontinuierlich um 5-10 Watt pro Minute erhöht, um 8-12 Minuten Testzeit zu gewährleisten; (d) Die letzten 3 Minuten waren unbelastetes Treten zum Abkühlen. Herzfrequenz (Polar Electro, Kempele, Finnland) und Blutdruck (Riva Rocci) wurden während des Tests alle 2 Minuten für die letzten 10 Sekunden überwacht. Die 10-Punkte-BORG-Skala-Therapiekurzform bewertete die Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) in den Phasen (c) und (d). Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2peak) wurde als der höchste VO2-Wert definiert, wenn die folgenden Kriterien erfüllt waren: Respiratory Equivalent Ratio (RER) > 1,10; Spitzenherzfrequenz (HRpeak) innerhalb von 10 min-1 des altersvorhergesagten Maximums und der Belastungsbewertung (RPE > 8,5).

Die Trainingseinheit besteht aus 30 Minuten physiologisch definiertem, herzfrequenzgesteuertem Radfahren mit 50-60 Runden pro Minute (U/min) an der Laktatschwelle (entspricht 75 % der HFpeak oder 60 % VO2max).

Entspannung besteht aus 30 Minuten Ruhe in einer angenehmen und ruhigen Umgebung. Übung und Entspannung werden zu den Zeitpunkten t1 und t2 durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Schweiz, 7317

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit Multipler Sklerose mit einem Score von 1,5-6,0 auf dem Expanded Disability Staus Ccale (EDSS)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 1,5 bis 6,0

Ausschlusskriterien:

  • anhaltende Infekte, akute psychotische Störungen, Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen, neuropsychologische Störungen, die die Beurteilung maßgeblich beeinflussen oder in den letzten sechs Wochen Psychopharmaka eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Die Übung
30 Minuten aktives Training bei 75 % der maximalen Herzfrequenz, die in einem kardiopulmonalen Belastungstest erreicht wird
Verhalten: Die Übung
30 Minuten Ausdauertraining bei 75 % der maximalen Herzfrequenz
Verhalten: Entspannung
30
Entspannung
30 Minuten passive Entspannung
Verhalten: Die Übung
30 Minuten Ausdauertraining bei 75 % der maximalen Herzfrequenz
Verhalten: Entspannung
30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief International Cognitive Assessment of Multiple Sclerosis (BICAMS)
Zeitfenster: 3 Monate
Kognitive Bewertungsbatterie bestehend aus Symbol Digit Modality Test (SDMT) und dem Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiorespiratorische Parameter
Zeitfenster: 3 Monate
Ruhe- und maximale Herzfrequenz, die im kardiopulmonalen Belastungstest erreicht wurden
3 Monate
Laktat
Zeitfenster: 3 Monate
Laktatkonzentrationen in Ruhe, an den Schwellen (Laktat- und Atmungskompensationspunkt)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jens Bansi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jürg Kesselring, Univ.Prof, Kliniken-Valens, Rehabilitation-Clinic Valens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KValens

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