Wpływy zależne od intensywności na funkcje poznawcze u osób ze stwardnieniem rozsianym - badanie pilotażowe
Zależny od intensywności wpływ pojedynczego ćwiczenia na funkcje poznawcze u osób ze stwardnieniem rozsianym - badanie pilotażowe
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, w której limfocyty uszkadzają aksony i osłonki mielinowe ośrodkowego układu nerwowego. Osobom ze stwardnieniem rozsianym (pwMS) od dawna zalecano unikanie aktywności fizycznej, ale korzyści płynące z ćwiczeń poprawiające funkcje sercowo-naczyniowe i funkcje poznawcze w pwSM stały się ważnymi aspektami standaryzowanych programów rehabilitacyjnych. Ostatnie odkrycia pokazują, że adaptacje osiągnięte poprzez ćwiczenia są związane z zależnym od intensywności wzrostem mleczanu podczas ćwiczeń. Ta zależność dawka-odpowiedź między trybem a intensywnością ćwiczeń implikuje znaczenie protokołu ćwiczeń, ponieważ wydaje się, że wyższa intensywność ćwiczeń zapewnia większe korzyści, również w pwSM.
To badanie pilotażowe ocenia wpływ ostrego ataku umiarkowanych ćwiczeń fizycznych (jazda na rowerze) i relaksu na funkcje poznawcze w trzech punktach czasowych.
Głównymi wynikami są różnice (w punkcie czasowym t2) funkcji poznawczych oceniane za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT) i poprawionego krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R) T1-3 baterii BICAMS.
Wyniki powinny znaleźć się w randomizowanym badaniu kontrolowanym, które bada specyficzne wpływy trzytygodniowej interwencji treningowej na czynniki neurotroficzne pochodzenia mózgowego (BDNF), insulinowy czynnik wzrostu-1 (IGF-1) i czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) jako centralne czynniki neurobiologiczne parametry neuroplastyczności, wydolności krążeniowo-oddechowej i funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele Określenie reakcji ostrego, umiarkowanego wysiłku fizycznego na funkcje poznawcze w pwSM.
Hipoteza
- Porównanie różnych trybów treningu: ćwiczenia (kolarstwo lądowe) i relaks
- Poprawa funkcji poznawczych (pamięć, szybkość przetwarzania) w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) i poprawionym teście pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R) T1-3
- Korelacje między zależnym od intensywności wzrostem mleczanu a funkcjami poznawczymi
Projekt eksperymentu Dwutorowe badanie z kontrolą przypadku. Randomizacja 20 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym do grupy „Ćwiczenie” (n=10) – wykonujących 30-minutową jazdę na rowerze na Ergometrze – lub „Relaksacja” (n=10), wykonujących relaksację w komfortowym i cichym otoczeniu. Obie grupy przecinają się w t2 do odpowiedniej grupy. Badanie jest częścią normalnego programu rehabilitacji, a uczestnicy otrzymują zgodę lekarza, są informowani o badaniu i wyrażają pisemną zgodę przed rozpoczęciem badania.
Ocenę poznawczą przeprowadza się za pomocą Testu Modalności Symboli Cyfrowych (SDMT) i Poprawionego Krótkiego Testu Wzrokowo-Przestrzennego (BVMT-R) T1-3.
SDMT testuje informacje o szybkości przetwarzania. Test składa się z pojedynczych cyfr połączonych z abstrakcyjnymi symbolami. Rzędy dziewięciu symboli są ułożone pseudolosowo. Uczestnik musi powiedzieć liczbę, która odpowiada każdemu symbolowi. SDMT można ukończyć w ciągu 5 minut, w tym instrukcje, ćwiczenia i testy. Dobre właściwości psychometryczne SDMT są dobrze opisane.
BVMT-R T1-3 wymaga od uczestnika zbadania tablicy bodźców 2 × 3 abstrakcyjnych figur geometrycznych. Istnieją trzy próby uczenia się po 10 sekund. Tablica jest usuwana, a pacjent musi narysować tablicę z pamięci, z odpowiednimi kształtami we właściwej pozycji. Właściwości psychometryczne BVMT-R T1-3 są dobre. Funkcje poznawcze ocenia się w punktach czasowych t1 i t2 po ćwiczeniu/relaksacji.
Na początku badania uczestnicy wykonują progresywny test wysiłkowy (CPET) na ergometrze rowerowym (Ergoline 800, Niemcy). Poziom wydolności krążeniowo-oddechowej monitorowano za pomocą bezpośrednich i ciągłych pomiarów (oddech po oddechu) maksymalnego zużycia tlenu (VO2peak) za pomocą ergospirometru (PanGas, CPX, Niemcy).
Protokół ćwiczeń składał się z (a) pierwszych 3 minut odpoczynku (bez pedałowania) na ergometrze rowerowym; (b) 3 minuty pedałowania bez obciążenia jako rozgrzewka; (c) faza testowania do momentu osiągnięcia przez uczestnika maksymalnego ograniczenia objawów. Obciążenie było stale zwiększane o 5-10 W co minutę, aby zapewnić 8-12 minut testowania; (d) ostatnie 3 minuty to pedałowanie bez obciążenia, aby się ochłodzić. Tętno (Polar Electro, Kempele, Finlandia) i ciśnienie krwi (Riva Rocci) były monitorowane przez ostatnie 10 sekund co 2 minuty podczas testu. Krótka forma terapii w 10-punktowej skali BORG oceniała tempo postrzeganego wysiłku (RPE) w fazach (c) i (d). Szczytowe zużycie tlenu (VO2peak) zdefiniowano jako najwyższą wartość VO2 przy spełnieniu następujących kryteriów: współczynnik równoważności oddechowej (RER) > 1,10; szczytowe tętno (HRpeak) w ciągu 10 min-1 od przewidywanego wieku maksimum i ocena wysiłku (RPE > 8,5).
Sesja ćwiczeń składa się z 30 minut jazdy na rowerze z fizjologicznie zdefiniowanym rytmem serca z prędkością 50-60 obrotów na minutę (rpm) przy progu mleczanowym (równym 75% HRpeak lub 60% VO2max).
Relaks to 30 minut odpoczynku w komfortowym i cichym otoczeniu. Ćwiczenia i Relaks są wykonywane w punktach czasowych t1 i t2.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jens Bansi, PhD
- Numer telefonu: 1900 004181303
- E-mail: Jens.Bansi@kliniken-valens.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, Szwajcaria, 7317
- Rekrutacyjny
- Kliniken-Valens
-
Kontakt:
- Jens Bansi, PhD
- Numer telefonu: 1900 004181303
- E-mail: Jens.Bansi@kliniken-valens.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) 1,5 - 6,0
Kryteria wyłączenia:
- Uporczywe infekcje, ostre zaburzenia psychotyczne, choroby sercowo-naczyniowe i płucne, zaburzenia neuropsychologiczne, które istotnie wpływają na ocenę lub były lekami psychotropowymi w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ćwiczenie
30 minut aktywnego treningu przy 75% maksymalnego tętna osiągniętego w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
|
30 minut treningu wytrzymałościowego przy 75% tętna maksymalnego
30
|
|
Relaks
30 minut biernego relaksu
|
30 minut treningu wytrzymałościowego przy 75% tętna maksymalnego
30
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka międzynarodowa ocena poznawcza stwardnienia rozsianego (BICAMS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bateria oceny poznawczej składająca się z testu modalności symboli cyfrowych (SDMT) i poprawionego krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R) T1-3.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry krążeniowo-oddechowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Tętno spoczynkowe i maksymalne osiągnięte w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
|
3 miesiące
|
|
Mleczan
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stężenia mleczanów w spoczynku, na progach (punkt kompensacji mleczanowej i oddechowej)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jürg Kesselring, Univ.Prof, Kliniken-Valens, Rehabilitation-Clinic Valens
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KValens
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
NCT00203112ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
NCT05084638Zakończony
-
NCT00203099ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
NCT07029867Jeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
NCT04857489RekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
NCT02038049ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
NCT05705986Rekrutacyjny
Badania kliniczne na Ćwiczenie
-
NCT07362771ZakończonyZespół wielotorbielowatych jajników
-
NCT07440966Zakończony
-
NCT07045259RekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśniowe
-
NCT07376863ZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
-
NCT07257315Zakończony
-
NCT07527533Zakończony
-
NCT04227574Zakończony
-
NCT06947824ZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywieniowe
-
NCT07422909Jeszcze nie rekrutacjaDepresja | Osoby nieaktywne
-
NCT07418983RekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | Powięź