Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsafhængig påvirkning af kognitive funktioner hos personer med multipel sklerose - en pilotundersøgelse

20. april 2015 opdateret af: Jens Bansi

Intensitetsafhængig indvirkning af en enkelt træningskamp på kognitive funktioner hos personer med multipel sklerose - en pilotundersøgelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun sygdom, hvor lymfocytter skader centralnervesystemets axoner og myelinskeder. Personer med multipel sklerose (pwMS) blev længe rådet til at undgå fysisk aktivitet, men fordelene ved træning for at forbedre kardiovaskulære og kognitive funktioner i pwMS er blevet vigtige aspekter af standardiserede genoptræningsprogrammer. Nylige resultater viser, at de opnåede tilpasninger gennem træning er forbundet med de intensitetsafhængige laktatstigninger under træning. Dette dosis-respons forhold mellem tilstanden og træningsintensiteten implicerer relevansen af ​​træningsprotokollen, da højere træningsintensiteter ser ud til at give større fordele, også i pwMS.

Denne pilotundersøgelse evaluerer påvirkningerne af akut anfald af moderat fysisk træning (cykling) og afslapning på kognitive funktioner på tre tidspunkter.

Primære resultater er forskellene (på tidspunktet t2) af kognitive funktioner vurderet via Symbol Digit Modalities Test (SDMT) og Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3 af BICAMS-batteriet.

Resultaterne skal indgå i et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger de specifikke påvirkninger af en tre-ugers træningsintervention på hjerneafledte neurotrofiske faktorer (BDNF), Insulin Growth Factor-1 (IGF-1) og Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) som central neurobiologiske parametre for neuroplasticitet, kardiorespiratorisk kondition og kognitive funktioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål At bestemme reaktioner af en akut moderat træningskamp på kognitive funktioner i pwMS.

Hypotese

  • Sammenligning af forskellige træningsformer: motion (cykling over land) versus afslapning
  • Forbedringer af kognitiv funktion (hukommelse, behandlingshastighed) på Symbol Digit Modalities Test (SDMT) og Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3
  • Korrelationer mellem de intensitetsafhængige laktatstigninger og kognitive funktioner

Eksperimentelt design To-benet, casekontrolleret undersøgelse. Randomisering af 20 MS-patienter i en gruppe "øvelse" (n=10) - der udfører 30 minutters cykling på et ergometer - eller "Afslapning (n=10), der udfører afspænding i et behageligt og roligt miljø. Begge grupper krydser ved t2 ind i den respektive gruppe. Undersøgelsen er sat ind i det normale rehabiliteringsprogram, og deltagerne får lægegodkendelse, informeres om undersøgelsen og giver deres skriftlige samtykke, inden undersøgelsen starter.

Kognitiv vurdering udføres med Symbol Digit Modalities Test (SDMT) og Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3.

SDMT tester information om behandlingshastighed. Testen består af enkeltcifre parret med abstrakte symboler. Rækker af de ni symboler er arrangeret pseudo-tilfældigt. Deltageren skal sige det tal, der svarer til hvert symbol. SDMT kan gennemføres inden for 5 minutter, inklusive instruktioner, øvelse og test. De gode psykometriske egenskaber ved SDMT er godt beskrevet.

BVMT-R T1-3 kræver, at deltageren inspicerer et 2 × 3 stimulusarray af abstrakte geometriske figurer. Der er tre læringsforsøg på 10 sek. Arrayet fjernes, og patienten skal tegne arrayet fra hukommelsen med de korrekte former i den korrekte position. De psykometriske egenskaber ved BVMT-R T1-3 er gode. Kognitive funktioner vurderes på tidspunkterne t1 og t2 efter træning/afspænding.

Ved baseline udfører deltagerne en progressiv kardiopulmonal træningstest (CPET) på et cyklusergometer (Ergoline 800, Tyskland). Cardiopulmonary fitness-niveau blev overvåget ved direkte og kontinuerlige målinger (åndedræt ved åndedræt) af maksimalt iltforbrug (VO2peak) med ergospirometer (PanGas, CPX, Tyskland).

Træningsprotokollen bestod af (a) første 3 minutter i hvile (ingen pedalering) på cykelergometeret; (b) 3 minutters ubelastet pedalkørsel som opvarmning; (c) testfase, indtil deltageren nåede et symptombegrænset maksimum. Arbejdsbelastningen blev kontinuerligt rampetypen øget med 5-10 Watt hvert minut for at sikre 8-12 minutters test; (d) de sidste 3 minutter blev tømt for at køle ned. Hjertefrekvens (Polar Electro, Kempele, Finland) og blodtryk (Riva Rocci) blev overvåget i de sidste 10 sekunder hvert 2. minut under testen. Den korte terapiform med 10-punkts BORG-skalaen vurderede hastigheden af ​​opfattet anstrengelse (RPE) i fase (c) og (d). Maksimalt iltforbrug (VO2peak) blev defineret som den højeste VO2-værdi, når følgende kriterier blev opnået: respiratorisk ækvivalentforhold (RER) > 1,10; maksimal hjertefrekvens (HRpeak) inden for 10 min-1 af forventet maksimal alder og vurdering af anstrengelse (RPE > 8,5).

Træningskampen består af 30 minutters fysiologisk defineret pulsstyret cykling med 50-60 runder i minuttet (rpm) ved laktatgrænsen (svarende til 75 % af HRpeak eller 60 % VO2max).

Afslapning består af 30 minutters hvile i behagelige og rolige omgivelser. Motion og afslapning udføres på tidspunkterne t1 og t2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Schweiz, 7317

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med multipel sklerose med en score på 1,5-6,0 på Expanded Disability Staus Ccale (EDSS)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på 1,5 - 6,0

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende infektioner, akutte psykotiske lidelser, kardiovaskulære og lungesygdomme, neuropsykologiske lidelser, der har en alvorlig indvirkning på vurderingen eller var psykotropisk medicin inden for de sidste seks uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Dyrke motion
30 minutters aktiv træning ved 75 % af den maksimale puls opnået i en kardiopulmonal træningstest
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
30 minutters udholdenhedstræning ved 75 % af den maksimale puls
Adfærdsmæssigt: Lempelse
30
Lempelse
30 minutters passiv afslapning
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
30 minutters udholdenhedstræning ved 75 % af den maksimale puls
Adfærdsmæssigt: Lempelse
30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort international kognitiv vurdering af multipel sklerose (BICAMS)
Tidsramme: 3 måneder
Kognitiv vurderingsbatteri bestående af Symbol Digit modality test (SDMT) og Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratoriske parametre
Tidsramme: 3 måneder
Hvile og maksimal puls opnået i kardiopulmonal træningstest
3 måneder
Laktat
Tidsramme: 3 måneder
Laktatkoncentrationer under hvile, ved tærsklerne (laktat- og respiratorisk kompensationspunkt)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jens Bansi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jürg Kesselring, Univ.Prof, Kliniken-Valens, Rehabilitation-Clinic Valens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KValens

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger