Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiteettiriippuvaiset vaikutukset MS-tautia sairastavien henkilöiden kognitiivisiin toimintoihin – pilottitutkimus

maanantai 20. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Jens Bansi

Yksittäisen harjoituksen intensiteetistä riippuvainen vaikutus multippeliskleroosia sairastavien henkilöiden kognitiivisiin toimintoihin - pilottitutkimus

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen autoimmuunisairaus, jossa lymfosyytit aiheuttavat vaurioita keskushermoston aksoneille ja myeliinitupeille. Multippeliskleroosia (pwMS) sairastavia ihmisiä neuvottiin jo pitkään välttämään fyysistä aktiivisuutta, mutta harjoittelun eduista sydän- ja verisuonitoimintojen sekä kognitiivisten toimintojen parantamisessa pwMS:ssä on tullut tärkeitä näkökohtia standardoiduissa kuntoutusohjelmissa. Viimeaikaiset havainnot osoittavat, että harjoittelun kautta saavutetut mukautukset liittyvät intensiteetistä riippuvaisiin laktaatin nousuihin harjoituksen aikana. Tämä annos-vaste-suhde tilan ja harjoituksen intensiteetin välillä viittaa harjoitusprotokollan merkitykseen, koska korkeammat harjoitusintensiteetit näyttävät edistävän suurempia hyötyjä myös pwMS:ssä.

Tämä pilottitutkimus arvioi akuutin kohtalaisen fyysisen harjoituksen (pyöräily) ja rentoutumisen vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin kolmella aikapisteellä.

Ensisijaiset tulokset ovat erot (ajanhetkellä t2) kognitiivisissa toiminnoissa, jotka on arvioitu BICAMS-akun Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ja Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3 avulla.

Tulokset tulee sisällyttää satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa tutkitaan kolmen viikon harjoitusintervention erityisiä vaikutuksia aivoperäisiin neurotrofisiin tekijöihin (BDNF), insuliinin kasvutekijään 1 (IGF-1) ja verisuonten endoteelin kasvutekijään (VEGF) keskushermosiologisena tekijänä. neuroplastisuuden parametrit, sydän- ja hengityselimistön kunto ja kognitiiviset toiminnot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet Määrittää akuutin kohtalaisen harjoittelun vasteet kognitiivisiin toimintoihin pwMS:ssä.

Hypoteesi

  • Eri harjoitusmuotojen vertailut: harjoitus (maapyöräily) vs. rentoutuminen
  • Kognitiivisen toiminnan (muisti, käsittelynopeus) parannuksia Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ja Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3
  • Korrelaatiot intensiteetistä riippuvan laktaattilisäyksen ja kognitiivisten toimintojen välillä

Kokeellinen suunnittelu Kaksiosainen, tapauskontrolloitu tutkimus. 20 MS-potilaan satunnaistaminen ryhmään "Harjoitus" (n = 10) - jotka suorittavat 30 minuutin pyöräilyä ergometrillä - tai "rentoutuminen (n = 10), joka suorittaa rentoutumisen mukavassa ja hiljaisessa ympäristössä. Molemmat ryhmät siirtyvät t2:ssa vastaavaan ryhmään. Tutkimus on asetettu normaaliin kuntoutusohjelmaan ja osallistujille annetaan lääkärin hyväksyntä, heille tiedotetaan tutkimuksesta ja annetaan kirjallinen suostumus ennen tutkimuksen alkamista.

Kognitiivinen arviointi suoritetaan Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ja Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3 avulla.

SDMT testaa käsittelynopeuden tiedot. Testi koostuu yksittäisistä numeroista, jotka on yhdistetty abstrakteihin symboleihin. Yhdeksän symbolin rivit on järjestetty näennäissatunnaisesti. Osallistujan on sanottava kutakin symbolia vastaava numero. SDMT voidaan suorittaa 5 minuutissa sisältäen ohjeet, harjoituksen ja testauksen. SDMT:n hyvät psykometriset ominaisuudet on kuvattu hyvin.

BVMT-R T1-3 edellyttää, että osallistuja tarkastaa 2 × 3 ärsykeryhmän abstrakteja geometrisia kuvioita. On kolme 10 sekunnin oppimiskoetta. Matriisi poistetaan ja potilaan tulee piirtää matriisi muistista siten, että oikeat muodot ovat oikeassa asennossa. BVMT-R T1-3:n psykometriset ominaisuudet ovat hyvät. Kognitiiviset toiminnot arvioidaan ajankohtina t1 ja t2 harjoituksen / rentoutumisen jälkeen.

Aloitusvaiheessa osallistujat tekevät progressiivisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) pyöräergometrillä (Ergoline 800, Saksa). Kardiopulmonaalista kuntotasoa seurattiin suorilla ja jatkuvilla mittauksilla (hengitys hengityksellä) maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2peak) ergospirometrillä (PanGas, CPX, Saksa).

Harjoitusprotokolla sisälsi (a) ensimmäiset 3 minuuttia levossa (ei polkemista) pyöräergometrillä; (b) 3 minuuttia kuormittamatonta polkemista lämmittelynä; (c) testausvaihe, kunnes osallistuja saavutti oireiden rajoitetun enimmäismäärän. Työmäärää lisättiin jatkuvasti ramppityyppisellä 5-10 watilla joka minuutti 8-12 minuutin testauksen varmistamiseksi; (d) viimeiset 3 minuuttia poljettiin kuormittamatta jäähtyäkseen. Sykettä (Polar Electro, Kempele, Suomi) ja verenpainetta (Riva Rocci) tarkkailtiin testin aikana viimeiset 10 sekuntia 2 minuutin välein. 10-pisteen BORG-mittakaavahoidon lyhyt lomake arvioi havaitun rasituksen (RPE) nopeuden vaiheissa (c) ja (d). Hapenkulutuksen huippu (VO2peak) määriteltiin korkeimmaksi VO2-arvoksi, kun seuraavat kriteerit saavutettiin: hengitysekvivalenttisuhde (RER) > 1,10; huippusyke (HRpeak) 10 min-1 sisällä ennustetusta enimmäisiästä ja rasituksen arvosta (RPE > 8,5).

Harjoitusottelu koostuu 30 minuutin fysiologisesti määritellystä sykekontrolloidusta pyöräilystä 50-60 kierrosta minuutissa (rpm) laktaattikynnyksellä (vastaa 75 % HRpeakista tai 60 % VO2maxista).

Rentoutuminen koostuu 30 minuutin lepäämisestä mukavassa ja hiljaisessa ympäristössä. Harjoitus ja rentoutuminen suoritetaan aikapisteissä t1 ja t2.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Sveitsi, 7317

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Multippeliskleroosia sairastavat henkilöt, joiden pistemäärä on 1,5–6,0 Expanded Disability Staus Ccale:ssa (EDSS)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet 1,5 - 6,0

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvät infektiot, akuutit psykoottiset häiriöt, sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaudet, neuropsykologiset häiriöt, jotka vaikuttavat arvioon tai olivat psykotrooppisia lääkkeitä viimeisen kuuden viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Harjoittele
30 minuuttia aktiivista harjoittelua 75 %:lla kardiopulmonaalisessa rasitustestissä saavutetusta maksimisykkeestä
Käyttäytyminen: Harjoittele
30 minuutin kestävyysharjoittelu 75 % maksimisykkeestä
Käyttäytyminen: Rentoutuminen
30
Rentoutuminen
30 minuuttia passiivista rentoutumista
Käyttäytyminen: Harjoittele
30 minuutin kestävyysharjoittelu 75 % maksimisykkeestä
Käyttäytyminen: Rentoutuminen
30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multippeliskleroosin lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi (BICAMS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kognitiivinen arviointiparisto, joka koostuu Symbol Digit modality testistä (SDMT) ja Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän-hengitysparametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lepo ja maksimisyke saavutettu kardiopulmonaalisessa rasitustestissä
3 kuukautta
Laktaatti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laktaattipitoisuudet levossa, kynnyksillä (laktaatti- ja hengityskompensaatiopiste)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jens Bansi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jürg Kesselring, Univ.Prof, Kliniken-Valens, Rehabilitation-Clinic Valens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KValens

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia