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Hörgeräte mit "Notched Amplification" zur Behandlung von chronischem Tinnitus (NoA-Tin)

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Hörgeräte mit „Notched Amplification“ zur Behandlung von chronischem Tinnitus – eine kontrolliert randomisierte Pilotstudie zu Sicherheit, Verträglichkeit und klinischer Leistung

Pilotstudie zu Sicherheit, Verträglichkeit und klinischer Leistung/randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Pilotstudie. Die Patienten werden aus Patienten des Tinnituszentrums Regensburg rekrutiert und gruppenweise randomisiert. Kontrollgruppen werden mit Hörgeräten ohne Kerbfilter behandelt. Patienten und Bewerter sind verblindet, nur der Mitarbeiter, der die Hörgeräte programmiert, wird über die Gruppenzuordnung informiert.

Ein Hörgerät mit Notch-Verstärkung filtert Frequenzen gezielt, abhängig von der individuellen Tinnitusfrequenz. Durch diese spezielle Filterung sollen die neuronalen Funktionsveränderungen der Hörrinde therapeutisch beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry and ENT Dept.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Tinnitus (≥ 6 Monate)
  • Score von ≥ 10 in TQ12 (Goebel und Hiller)
  • Leichter bis mäßiger Hörverlust von mindestens 20 dB und maximal 70 dB zwischen 250 Hz und 8 kHz
  • Tinnitus mit tonalem Charakter oder Schmalbandrauschen (< 1 Oktave Bandbreite)
  • Tinnitusfrequenz ≤ 8 kHz im Tinnitus-Matching
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden
  • Falls eine Therapie mit psychoaktiven Substanzen notwendig ist, muss diese über mindestens 10 Tage stabil sein und während des Studiums konstant bleiben (Änderungen werden im CRF dokumentiert)
  • Keine regelmäßige Nutzung (8 Stunden täglich) von Hörgeräten während 3 Monaten vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Ziel Tinnitus
  • Beginn anderer Tinnitustherapien innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Fehlende schriftliche Zustimmung
  • Klinisch relevante schwere innere, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Missbrauch von Drogen, Medikamenten und Alkohol bis 12 Wochen vor Studienbeginn
  • Sonstige Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen einen Studieneinschluss sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kerbfilterung (Verum)

Das Hörgerät mit Notch-Verstärkung filtert Frequenzen gezielt, abhängig von der individuellen Tinnitusfrequenz. Durch diese spezielle Filterung sollen die neuronalen Funktionsveränderungen der Hörrinde therapeutisch beeinflusst werden.

Intervention: Gerät: Konventionelles Hörgerät Typ Carat 7bx mit M-Empfänger; Anpassung durch Connexx 7.3
Gerät: Kerbfilterung (Verum)
Herkömmliches Hörgerät Typ Carat 7bx mit M-Hörer Anpassung durch Connexx 7.3 Das Hörgerät mit gekerbter Verstärkung filtert Frequenzen gezielt, abhängig von der individuellen Tinnitusfrequenz. Durch diese spezielle Filterung sollen die neuronalen Funktionsveränderungen der Hörrinde therapeutisch beeinflusst werden.
EXPERIMENTAL: Keine Filterung (Placebo)

Herkömmliches Hörgerät Typ Carat 7bx mit M-Receiver Anpassung von Connexx 7.3

Keine gekerbte Filterung

Intervention: Gerät: Konventionelles Hörgerät Typ Carat 7bx mit M-Empfänger; Anpassung durch Connexx 7.3
Gerät: Keine Filterung (Placebo)

Herkömmliches Hörgerät Typ Carat 7bx mit M-Receiver Anpassung von Connexx 7.3

Keine gekerbte Filterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Tinnitus-Fragebogen (Mini-TQ12 von Göbel&Hiller)
Zeitfenster: Woche 12
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Verbesserung des Tinnitus gemessen an Veränderungen im Tinnitus-Fragebogen (TQ von Goebel&Hiller)
Zeitfenster: Woche 2
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 2
Verbesserung des Tinnitus gemessen an Veränderungen im Tinnitus-Fragebogen (TQ von Goebel&Hiller)
Zeitfenster: Woche 4
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 4
Verbesserung des Tinnitus gemessen an Veränderungen im Tinnitus-Fragebogen (TQ von Goebel&Hiller)
Zeitfenster: Woche 8
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 8
Verbesserung des Tinnitus gemessen an Veränderungen im Tinnitus-Fragebogen (TQ von Goebel&Hiller)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderungen des Tinnitus-Schweregrads gemessen am Tinnitus Handicap Inventory (THI von Newman et al. 1996)
Zeitfenster: Woche 2
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 2
Änderungen des Tinnitus-Schweregrads gemessen am Tinnitus Handicap Inventory (THI von Newman et al. 1996)
Zeitfenster: Woche 4
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 4
Änderungen des Tinnitus-Schweregrads gemessen am Tinnitus Handicap Inventory (THI von Newman et al. 1996)
Zeitfenster: Woche 8
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 8
Änderungen des Tinnitus-Schweregrads gemessen am Tinnitus Handicap Inventory (THI von Newman et al. 1996)
Zeitfenster: Woche 12
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 12
Verbesserung des Tinnitus, gemessen anhand der Veränderungen im Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Zeitfenster: Woche 2
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 2
Verbesserung des Tinnitus, gemessen anhand der Veränderungen im Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Zeitfenster: Woche 4
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 4
Verbesserung des Tinnitus, gemessen anhand der Veränderungen im Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Zeitfenster: Woche 8
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 8
Verbesserung des Tinnitus, gemessen anhand der Veränderungen im Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Zeitfenster: Woche 12
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 12
Verbesserung des Tinnitus, gemessen anhand von Änderungen im Clinical Global Impression Questionnaire (CGI)
Zeitfenster: Woche 2
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 2
Verbesserung des Tinnitus, gemessen anhand von Änderungen im Clinical Global Impression Questionnaire (CGI)
Zeitfenster: Woche 4
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 4
Verbesserung des Tinnitus, gemessen anhand von Änderungen im Clinical Global Impression Questionnaire (CGI)
Zeitfenster: Woche 8
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 8
Verbesserung des Tinnitus, gemessen anhand von Änderungen im Clinical Global Impression Questionnaire (CGI)
Zeitfenster: Woche 12
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 12
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem WHOQoL-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 2
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 2
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem WHOQoL-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 4
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 4
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem WHOQoL-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 8
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 8
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem WHOQoL-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 12
Veränderungen der Tinnitus-Eigenschaften, gemessen anhand numerischer Bewertungsskalen (Tinnitus NRS-Skalen)
Zeitfenster: Woche 2
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 2
Veränderungen der Tinnitus-Eigenschaften, gemessen anhand numerischer Bewertungsskalen (Tinnitus NRS-Skalen)
Zeitfenster: Woche 4
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 4
Veränderungen der Tinnitus-Eigenschaften, gemessen anhand numerischer Bewertungsskalen (Tinnitus NRS-Skalen)
Zeitfenster: Woche 8
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 8
Veränderungen der Tinnitus-Eigenschaften, gemessen anhand numerischer Bewertungsskalen (Tinnitus NRS-Skalen)
Zeitfenster: Woche 12
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 12
Veränderungen der psychoakustischen Tinnitus-Eigenschaften
Zeitfenster: Woche 2
Frequenz, Lautstärke, minimaler Maskierungspegel
Woche 2
Veränderungen der psychoakustischen Tinnitus-Eigenschaften
Zeitfenster: Woche 4
Frequenz, Lautstärke, minimaler Maskierungspegel
Woche 4
Veränderungen der psychoakustischen Tinnitus-Eigenschaften
Zeitfenster: Woche 8
Frequenz, Lautstärke, minimaler Maskierungspegel
Woche 8
Veränderungen der psychoakustischen Tinnitus-Eigenschaften
Zeitfenster: Woche 12
Frequenz, Lautstärke, minimaler Maskierungspegel
Woche 12
Veränderung depressiver Symptome gemessen am Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Veränderung depressiver Symptome gemessen am Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Veränderung depressiver Symptome gemessen am Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Veränderung depressiver Symptome gemessen am Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regensburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold Langguth, M.D., Ph.D., University of Regensburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Reg-NoA-Tin

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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