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Uterotonische Prophylaxe-Studie (UPT)

15. August 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Methylergonovin-Prophylaxe nach Dilatations- und Evakuierungsabtreibung

Übermäßige Blutungen nach Dilatation und Evakuierung (D&E), die Eingriffe erfordern, kommen häufig vor und treten in etwa 30 % der Fälle in einer großen Abtreibungsklinik auf. Uterotonische Prophylaxe zum Zeitpunkt einer D&E, insbesondere mit Methylergonovinmaleat (MM), ist eine gängige Praxis unter D&E-Anbietern, obwohl es kaum Belege für ihre Wirksamkeit gibt. Die Suche nach Möglichkeiten zur Verringerung übermäßiger Blutungen nach D&E hat das Potenzial, sowohl die Patientensicherheit zu verbessern als auch die Kosten für vom Anbieter initiierte Interventionen zu senken. Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit der MM-Prophylaxe im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung übermäßiger Blutungen zu untersuchen, gemessen anhand eines zusammengesetzten Ergebnisses bei Frauen, die sich nach 20 bis 24 Wochen einer D&E unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
284

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • SFGH Women's Options Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und dem 0. Schwangerschaftstag und der 24. Schwangerschaftswoche und dem 0. Schwangerschaftstag
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Blutdruck vor der Injektion 140/90 oder weniger
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie entweder am präoperativen oder operativen Tag (definiert als systolischer Blutdruck über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 90 mmHg)
  • D&E-Eingriffe mit mehr als einem Tag Vorbereitung des Gebärmutterhalses mit Dilatatoren
  • Einsatz von Proteaseinhibitoren
  • bekannte Koagulopathie
  • bekannte krankhaft anhaftende Plazenta

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Methergin
Methergin-Gruppe 0,2 mg Methylergonovinmaleat als Einzelinjektion, wenn die manuelle Zervixdilatation am Tag vor dem Eingriff beginnt
Arzneimittel: Methergin
0,2 mg Methylergonovinmaleat
Andere Namen:
  • Methylergonovinmaleat
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung-Placebo
Einzelinjektion von Kochsalzlösung in der Placebogruppe, wenn die manuelle Zervixdilatation am Tag vor dem Eingriff beginnt
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung, um die Verblindung aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit übermäßiger Blutung, bestimmt durch die zusammengesetzten Ergebniskriterien
Zeitfenster: Ungefähr 1-2 Stunden nach dem Eingriff

Klinische Faktoren, die im zusammengesetzten Ergebnis einer übermäßigen Blutung nach D&E enthalten sind:

Gesamtblutverlust nach dem Eingriff > 125 cm³ (nach D&E) Transfusion Aufnahme wegen Blutung Wiederpunktion wegen Blutung Ballontamponade Embolisation der Uterusarterie Größere Operation wegen Blutung Mindestens 1 uterotonisches Medikament gegeben Rezept für ein uterotonisches Medikament bei der Entlassung gegeben Uteruskompression (Uterusmassage o manuellen Druck für 2 Minuten
Ungefähr 1-2 Stunden nach dem Eingriff
Menge des Blutverlusts nach dem Eingriff, gemessen in ml
Zeitfenster: 1 bis 2 Stunden nach dem Eingriff gemessen
Blutverlust nach dem Eingriff im Aufwachraum gemessen
1 bis 2 Stunden nach dem Eingriff gemessen
Anzahl der Teilnehmer, denen vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus eine Ballontamponade verabreicht wurde
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer, denen eine Ballontamponade gelegt wurde
Dauer des Eingriffs und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer, die während der Erholungsphase zur erneuten Aspiration in den OP zurückkehrten
Zeitfenster: von der Vorbereitung des Gebärmutterhalses bis zur Entlassung
Zur erneuten Aspiration in den OP zurückgebracht
von der Vorbereitung des Gebärmutterhalses bis zur Entlassung
Anzahl der Teilnehmer, die wegen Blutungen nach dem Eingriff eingeliefert wurden
Zeitfenster: Nach dem Eingriff und während der Genesung bis zur Entlassung
Krankenhauseinweisung wegen Blutung nach dem Eingriff
Nach dem Eingriff und während der Genesung bis zur Entlassung
Anzahl der Teilnehmer, denen ein Uterotonikum verabreicht wurde
Zeitfenster: intraoperativ oder postoperativ bis zur Entlassung
alle uterotonischen Medikamente, die intraoperativ oder postoperativ verabreicht werden
intraoperativ oder postoperativ bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis zu einer Stunde nach dem Eingriff über Übelkeit berichteten
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt etwa eine Stunde nach dem Eingriff
Ausgefüllte Patientenbefragung zu Nebenwirkungen im Aufwachraum.
Die Beurteilung erfolgt etwa eine Stunde nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten, die bis zu einer Stunde nach dem Eingriff über Erbrechen berichteten
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt etwa eine Stunde nach dem Eingriff
Ausgefüllte Patientenbefragung zu Nebenwirkungen im Aufwachraum.
Die Beurteilung erfolgt etwa eine Stunde nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die bis zu einer Stunde nach dem Eingriff über Krämpfe berichteten
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt etwa eine Stunde nach dem Eingriff
Ausgefüllte Patientenbefragung zu Nebenwirkungen im Aufwachraum.
Die Beurteilung erfolgt etwa eine Stunde nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Kerns, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UP Trial 2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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