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Prognostische Bedeutung des präoperativen Hämoglobins A1c (HbA1c) beim Nierenzellkarzinom

5. Mai 2015 aktualisiert von: Sung Kyu Hong, Seoul National University Hospital

Prospektive Kohortenstudie zum Einfluss des präoperativen glykämischen Kontrollstatus, gemessen am HbA1c-Spiegel, auf pathologische Merkmale und onkologische Ergebnisse bei Patienten mit Nierenzellkarzinom

Die Auswirkung der präoperativen glykämischen Kontrolle, gemessen am HbA1c, auf das Ergebnis des Nierenzellkarzinoms (RCC) bleibt umstritten. Daher zielen die Forscher darauf ab, den Zusammenhang zwischen präoperativer glykämischer Kontrolle und onkologischen Ergebnissen nach radikaler oder partieller Nephrektomie zu untersuchen. Die Prüfärzte werden prospektiv die relevanten Daten, einschließlich des präoperativen HbA1c, bei 238 Patienten von RCC-Patienten sammeln, die sich einer Nephrektomie unterziehen. Die Assoziationen zwischen klinischen Variablen und dem Risiko unerwünschter pathologischer Merkmale und des Wiederauftretens der Krankheit werden unter Verwendung einer multivariaten logistischen Regression bzw. eines multiplen Cox-proportionalen Gefahrenmodells getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist die Beobachtungsstudie als einzige institutionelle, prospektive Kohortenstudie. Die Forscher sammeln prospektiv die klinisch-pathologischen Informationen der Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC), die sich einer partiellen oder radikalen Nephrektomie unterziehen.
  • Insbesondere überprüfen die Untersucher die Variablen, einschließlich Alter bei der Operation, Body-Mass-Index, Geschlecht, Komorbiditäten, präoperative HbA1c-Werte, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)/Kreatinin-Werte, geschätzte GFR, klinisches TMN-Staging durch CT-Scan, endgültige pathologische Ergebnisse ( TMN-Stadium, Histologie und Nukleargrad nach Fuhrman), warme ischämische Zeit und chirurgischer Randstatus (im Fall einer partiellen Nephrektomie), postoperative Rezidive und Fernmetastasen, Veränderungen der Nierenfunktion während der Nachbeobachtungszeiträume.
  • Das Studienprotokoll ist das gleiche wie der routinemäßige Nachsorgeplan der Patienten mit RCC, die mit Nephrektomie behandelt wurden. Typischerweise untersuchen die Prüfärzte die Patienten nach 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten. Je nach Status und Präferenz des Patienten kann der Nachsorgeplan jedoch innerhalb von 3 Monaten zu bestimmten Zeitpunkten geändert werden. Da es sich bei der vorliegenden Studie um eine beobachtende Kohortenstudie und nicht um eine Interventionsstudie handelt, würden sich geringfügige Änderungen des Nachsorgeplans nicht auf die primären Ergebnisse auswirken.
  • Wichtig ist, dass der präoperative HbA1c innerhalb von 1 Monat vor der Operation überprüft werden sollte, ebenso wie die routinemäßigen präoperativen Labortests.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
238

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si, Kyunggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Kyu Hong, M.D, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-31-787-7343
          • E-Mail: hsk823@chol.com
        • Kontakt:
          • Jae-kyung Oh, B.S.
          • Telefonnummer: +82-31-787-2654
          • E-Mail: r1414@snubh.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschriebene Patienten sollten durch Ultraschall und/oder CT-Scan, MRT mit Nierenzellkarzinom diagnostiziert werden. Darüber hinaus sollten die Teilnehmer mit radikaler oder partieller Nephrektomie behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenzellkarzinom (RCC) durch Bildaufarbeitung wie CT-Scan
  • Klinisch lokalisiertes RCC
  • Alter über 20 Jahre
  • Patienten, die sich einer radikalen oder partiellen Nephrektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen, präoperativ
  • präoperative zielgerichtete Therapie
  • Präoperative Immuntherapie
  • Medikamente, die den Glukosestatus außer Diabetes mellitus beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMN-Stadium
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Pathologische Folgen
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Fuhrman (nuklear) Klasse
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Pathologische Folgen
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: postoperativ bis 3 Jahre
Onkologisches Ergebnis: rezidivfreies Überleben
postoperativ bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Nierenfunktion, beurteilt anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: postoperativ bis 3 Jahre
geschätzte GFR
postoperativ bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • L-2015-310

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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