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Significato prognostico dell'emoglobina A1c preoperatoria (HbA1c) nel carcinoma a cellule renali

5 maggio 2015 aggiornato da: Sung Kyu Hong, Seoul National University Hospital

Studio prospettico di coorte sull'impatto dello stato di controllo glicemico preoperatorio misurato dai livelli di HbA1c sulle caratteristiche patologiche e sugli esiti oncologici nei pazienti con carcinoma a cellule renali

L'effetto del controllo glicemico preoperatorio misurato dall'HbA1c sull'esito del carcinoma a cellule renali (RCC) rimane controverso. Pertanto, i ricercatori mirano a esaminare l'associazione del controllo glicemico preoperatorio con esiti oncologici dopo nefrectomia radicale o parziale. Gli investigatori raccoglieranno in modo prospettico i dati rilevanti, inclusa l'HbA1c preoperatoria in 238 pazienti di pazienti affetti da RCC sottoposti a nefrectomia. Le associazioni tra variabili cliniche e rischio di caratteristiche patologiche avverse e recidiva della malattia saranno testate utilizzando rispettivamente una regressione logistica multivariata e un modello di rischio multiplo proporzionale di Cox.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

  • Questo è lo studio osservazionale come singolo studio di coorte istituzionale e prospettico. I ricercatori raccolgono in modo prospettico le informazioni clinicopatologiche dei pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) sottoposti a nefrectomia parziale o radicale.
  • In particolare, i ricercatori controllano le variabili, tra cui l'età all'intervento, l'indice di massa corporea, il sesso, le comorbidità, i livelli preoperatori di HbA1c, i livelli di azoto ureico (BUN)/creatinina, la GFR stimata, la stadiazione TMN clinica mediante TAC, i risultati patologici finali ( stadio TMN, istologia e grado nucleare di Fuhrman), tempo ischemico caldo e stato del margine chirurgico (in caso di nefrectomia parziale), recidiva postoperatoria e metastasi a distanza, alterazioni della funzione renale durante i periodi di follow-up.
  • Il protocollo dello studio è lo stesso con il programma di follow-up di routine dei pazienti con RCC trattati con nefrectomia. In genere, gli investigatori controllano i pazienti a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi. Tuttavia, in base allo stato e alle preferenze del paziente, il programma di follow-up può essere modificato entro 3 mesi in momenti specifici. Poiché il presente studio è uno studio di coorte osservazionale, non uno studio di intervento, i sottili cambiamenti del programma di follow-up non influirebbero sugli esiti primari.
  • È importante sottolineare che l'HbA1c preoperatorio deve essere controllato entro 1 mese prima dell'operazione, come i test di laboratorio preoperatori di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
238

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si, Kyunggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Sung Kyu Hong, M.D, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-31-787-7343
          • Email: hsk823@chol.com
        • Contatto:
          • Jae-kyung Oh, B.S.
          • Numero di telefono: +82-31-787-2654
          • Email: r1414@snubh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti arruolati deve essere diagnosticato un carcinoma a cellule renali mediante ecografia e/o TAC, risonanza magnetica. Inoltre, i partecipanti dovrebbero essere trattati con nefrectomia radicale o parziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali (RCC) mediante elaborazione delle immagini come la TAC
  • RCC clinicamente localizzato
  • Invecchiato oltre 20 anni
  • Pazienti sottoposti a nefrectomia radicale o parziale

Criteri di esclusione:

  • metastasi a distanza, prima dell'intervento
  • terapia mirata preoperatoria
  • immunoterapia preoperatoria
  • farmaci che influenzano lo stato del glucosio diversi dal diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase TMN
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
Esiti patologici
entro 2 settimane dall'intervento
Grado Fuhrman (nucleare).
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
Esiti patologici
entro 2 settimane dall'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 3 anni
Outcome oncologico: sopravvivenza libera da recidiva
postoperatorio fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità renale postoperatoria valutata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR)
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 3 anni
stimato-GFR
postoperatorio fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • L-2015-310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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