Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie prognostyczne przedoperacyjnej hemoglobiny A1c (HbA1c) w raku nerkowokomórkowym

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Sung Kyu Hong, Seoul National University Hospital

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące wpływu przedoperacyjnej kontroli glikemii mierzonej na podstawie poziomu HbA1c na cechy patologiczne i wyniki onkologiczne u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym

Wpływ przedoperacyjnej kontroli glikemii mierzonej za pomocą HbA1c na rokowanie w raku nerkowokomórkowym (RCC) pozostaje kontrowersyjny. Dlatego badacze zamierzają zbadać związek przedoperacyjnej kontroli glikemii z wynikami onkologicznymi po radykalnej lub częściowej nefrektomii. Badacze prospektywnie zbiorą istotne dane, w tym przedoperacyjną HbA1c u 238 pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym poddawanych nefrektomii. Powiązania między zmiennymi klinicznymi a ryzykiem wystąpienia niekorzystnych cech patologicznych i nawrotu choroby zostaną przetestowane odpowiednio przy użyciu wieloczynnikowej regresji logistycznej i modelu wielu proporcjonalnych zagrożeń Coxa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

  • Jest to badanie obserwacyjne jako pojedyncze instytucjonalne, prospektywne badanie kohortowe. Badacze prospektywnie zbierają informacje kliniczno-patologiczne od pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (RCC) poddawanych częściowej lub radykalnej nefrektomii.
  • W szczególności badacze sprawdzają zmienne, w tym wiek w momencie operacji, wskaźnik masy ciała, płeć, choroby współistniejące, przedoperacyjne poziomy HbA1c, poziomy azotu mocznikowego we krwi (BUN)/kreatyniny, oszacowany GFR, kliniczny stopień zaawansowania TMN za pomocą tomografii komputerowej, ostateczne wyniki patologiczne ( stopień zaawansowania TMN, histologia i jądrowy stopień Fuhrmana), czas ciepłego niedokrwienia i stan marginesu chirurgicznego (w przypadku częściowej nefrektomii), nawrót pooperacyjny i przerzuty odległe, zmiany funkcji nerek w okresie obserwacji.
  • Protokół badania jest taki sam jak rutynowy schemat obserwacji pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym leczonych nefrektomią. Zazwyczaj badacze sprawdzają pacjentów w wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy. Jednak w zależności od stanu i preferencji pacjentów, harmonogram obserwacji może ulec zmianie w ciągu 3 miesięcy w określonych punktach czasowych. Ponieważ niniejsze badanie jest obserwacyjnym badaniem kohortowym, a nie interwencyjnym, subtelne zmiany w harmonogramie obserwacji nie wpłynęłyby na główne wyniki.
  • Co ważne, przedoperacyjna HbA1c powinna być sprawdzona w ciągu 1 miesiąca przed operacją, tak samo jak rutynowe przedoperacyjne badania laboratoryjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
238

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si, Kyunggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Kyu Hong, M.D, Ph.D
          • Numer telefonu: +82-31-787-7343
          • E-mail: hsk823@chol.com
        • Kontakt:
          • Jae-kyung Oh, B.S.
          • Numer telefonu: +82-31-787-2654
          • E-mail: r1414@snubh.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U włączonych pacjentów należy zdiagnozować raka nerkowokomórkowego za pomocą ultrasonografii i/lub tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego. Ponadto uczestnicy powinni być leczeni radykalną lub częściową nefrektomią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak nerkowokomórkowy (RCC) poprzez obróbkę obrazu, taką jak tomografia komputerowa
  • Klinicznie zlokalizowany RCC
  • Wiek powyżej 20 lat
  • Pacjenci poddawani radykalnej lub częściowej nefrektomii

Kryteria wyłączenia:

  • odległe przerzuty, przed operacją
  • przedoperacyjna terapia celowana
  • immunoterapia przedoperacyjna
  • leki wpływające na stan glukozy inne niż cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap TMN
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po zabiegu
Skutki patologiczne
w ciągu 2 tygodni po zabiegu
Stopień Fuhrmana (jądrowy).
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po zabiegu
Skutki patologiczne
w ciągu 2 tygodni po zabiegu
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: pooperacyjny do 3 lat
Wynik onkologiczny: przeżycie wolne od nawrotów
pooperacyjny do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna czynność nerek oceniana na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: pooperacyjny do 3 lat
szacunkowy GFR
pooperacyjny do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • L-2015-310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami