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Prognostische Bedeutung des präoperativen Hämoglobins A1c (HbA1c) beim Nierenzellkarzinom

5. Mai 2015 aktualisiert von: Sung Kyu Hong, Seoul National University Hospital

Prospektive Kohortenstudie zum Einfluss des präoperativen glykämischen Kontrollstatus, gemessen am HbA1c-Spiegel, auf pathologische Merkmale und onkologische Ergebnisse bei Patienten mit Nierenzellkarzinom

Die Auswirkung der präoperativen glykämischen Kontrolle, gemessen am HbA1c, auf das Ergebnis des Nierenzellkarzinoms (RCC) bleibt umstritten. Daher zielen die Forscher darauf ab, den Zusammenhang zwischen präoperativer glykämischer Kontrolle und onkologischen Ergebnissen nach radikaler oder partieller Nephrektomie zu untersuchen. Die Prüfärzte werden prospektiv die relevanten Daten, einschließlich des präoperativen HbA1c, bei 238 Patienten von RCC-Patienten sammeln, die sich einer Nephrektomie unterziehen. Die Assoziationen zwischen klinischen Variablen und dem Risiko unerwünschter pathologischer Merkmale und des Wiederauftretens der Krankheit werden unter Verwendung einer multivariaten logistischen Regression bzw. eines multiplen Cox-proportionalen Gefahrenmodells getestet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist die Beobachtungsstudie als einzige institutionelle, prospektive Kohortenstudie. Die Forscher sammeln prospektiv die klinisch-pathologischen Informationen der Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC), die sich einer partiellen oder radikalen Nephrektomie unterziehen.
  • Insbesondere überprüfen die Untersucher die Variablen, einschließlich Alter bei der Operation, Body-Mass-Index, Geschlecht, Komorbiditäten, präoperative HbA1c-Werte, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)/Kreatinin-Werte, geschätzte GFR, klinisches TMN-Staging durch CT-Scan, endgültige pathologische Ergebnisse ( TMN-Stadium, Histologie und Nukleargrad nach Fuhrman), warme ischämische Zeit und chirurgischer Randstatus (im Fall einer partiellen Nephrektomie), postoperative Rezidive und Fernmetastasen, Veränderungen der Nierenfunktion während der Nachbeobachtungszeiträume.
  • Das Studienprotokoll ist das gleiche wie der routinemäßige Nachsorgeplan der Patienten mit RCC, die mit Nephrektomie behandelt wurden. Typischerweise untersuchen die Prüfärzte die Patienten nach 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten. Je nach Status und Präferenz des Patienten kann der Nachsorgeplan jedoch innerhalb von 3 Monaten zu bestimmten Zeitpunkten geändert werden. Da es sich bei der vorliegenden Studie um eine beobachtende Kohortenstudie und nicht um eine Interventionsstudie handelt, würden sich geringfügige Änderungen des Nachsorgeplans nicht auf die primären Ergebnisse auswirken.
  • Wichtig ist, dass der präoperative HbA1c innerhalb von 1 Monat vor der Operation überprüft werden sollte, ebenso wie die routinemäßigen präoperativen Labortests.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

238

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si, Kyunggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Kyu Hong, M.D, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-31-787-7343
          • E-Mail: hsk823@chol.com
        • Kontakt:
          • Jae-kyung Oh, B.S.
          • Telefonnummer: +82-31-787-2654
          • E-Mail: r1414@snubh.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschriebene Patienten sollten durch Ultraschall und/oder CT-Scan, MRT mit Nierenzellkarzinom diagnostiziert werden. Darüber hinaus sollten die Teilnehmer mit radikaler oder partieller Nephrektomie behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenzellkarzinom (RCC) durch Bildaufarbeitung wie CT-Scan
  • Klinisch lokalisiertes RCC
  • Alter über 20 Jahre
  • Patienten, die sich einer radikalen oder partiellen Nephrektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen, präoperativ
  • präoperative zielgerichtete Therapie
  • Präoperative Immuntherapie
  • Medikamente, die den Glukosestatus außer Diabetes mellitus beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMN-Stadium
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Pathologische Folgen
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Fuhrman (nuklear) Klasse
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Pathologische Folgen
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: postoperativ bis 3 Jahre
Onkologisches Ergebnis: rezidivfreies Überleben
postoperativ bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Nierenfunktion, beurteilt anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: postoperativ bis 3 Jahre
geschätzte GFR
postoperativ bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-2015-310

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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