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Significado Prognóstico da Hemoglobina A1c Pré-operatória (HbA1c) no Carcinoma de Células Renais

5 de maio de 2015 atualizado por: Sung Kyu Hong, Seoul National University Hospital

Estudo de Coorte Prospectivo para o Impacto do Estado de Controle Glicêmico Pré-operatório Medido pelos Níveis de HbA1c nas Características Patológicas e Resultados Oncológicos em Pacientes com Carcinoma de Células Renais

O efeito do controle glicêmico pré-operatório medido pela HbA1c no resultado do carcinoma de células renais (CCR) permanece controverso. Assim, os investigadores pretendem examinar a associação do controle glicêmico pré-operatório com resultados oncológicos após nefrectomia radical ou parcial. Os investigadores irão coletar prospectivamente os dados relevantes, incluindo HbA1c pré-operatório em 238 pacientes de RCC submetidos a nefrectomia. As associações entre variáveis ​​clínicas e risco de características patológicas adversas e recorrência da doença serão testadas usando uma regressão logística multivariada e um modelo de risco proporcional múltiplo de Cox, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

  • Este é o estudo observacional como o único estudo de coorte prospectivo institucional. Os investigadores coletam prospectivamente as informações clinicopatológicas dos pacientes com carcinoma de células renais (CCR) submetidos à nefrectomia parcial ou radical.
  • Particularmente, os investigadores verificam as variáveis, incluindo idade na cirurgia, índice de massa corporal, sexo, comorbidades, níveis pré-operatórios de HbA1c, níveis de nitrogênio ureico no sangue (BUN)/creatinina, TFG estimada, estadiamento clínico TMN por tomografia computadorizada, resultados patológicos finais ( Estágio TMN, histologia e grau nuclear de Fuhrman), tempo de isquemia quente e status da margem cirúrgica (no caso de nefrectomia parcial), recorrência pós-operatória e metástase à distância, alterações da função renal durante os períodos de acompanhamento.
  • O protocolo do estudo é o mesmo com o cronograma de acompanhamento de rotina dos pacientes com CCR tratados com nefrectomia. Normalmente, os investigadores verificam os pacientes em 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses. No entanto, de acordo com o estado e a preferência do paciente, o cronograma de acompanhamento pode ser alterado em 3 meses em momentos específicos. Como o presente estudo é um estudo de coorte observacional, não um estudo de intervenção, mudanças sutis no cronograma de acompanhamento não afetariam os resultados primários.
  • É importante ressaltar que a HbA1c pré-operatória deve ser verificada até 1 mês antes da operação, da mesma forma que os exames laboratoriais pré-operatórios de rotina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
238

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si, Kyunggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Sung Kyu Hong, M.D, Ph.D
          • Número de telefone: +82-31-787-7343
          • E-mail: hsk823@chol.com
        • Contato:
          • Jae-kyung Oh, B.S.
          • Número de telefone: +82-31-787-2654
          • E-mail: r1414@snubh.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes inscritos devem ser diagnosticados com carcinoma de células renais por ultrassonografia e/ou tomografia computadorizada, ressonância magnética. Além disso, os participantes devem ser tratados com nefrectomia radical ou parcial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células renais (CCR) por exames de imagem, como tomografia computadorizada
  • CCR clinicamente localizado
  • Com mais de 20 anos
  • Pacientes submetidos a nefrectomia radical ou parcial

Critério de exclusão:

  • metástase à distância, no pré-operatório
  • terapia alvo pré-operatória
  • imunoterapia pré-operatória
  • medicamentos que afetam o estado da glicose, exceto diabetes mellitus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Palco TMN
Prazo: dentro de 2 semanas após a cirurgia
Resultados patológicos
dentro de 2 semanas após a cirurgia
Grau Fuhrman (nuclear)
Prazo: dentro de 2 semanas após a cirurgia
Resultados patológicos
dentro de 2 semanas após a cirurgia
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: pós-operatório até 3 anos
Desfecho oncológico: sobrevida livre de recorrência
pós-operatório até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal pós-operatória avaliada pela taxa de filtração glomerular (TFG) estimada
Prazo: pós-operatório até 3 anos
TFG estimada
pós-operatório até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • L-2015-310

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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