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Importancia pronóstica de la hemoglobina A1c preoperatoria (HbA1c) en el carcinoma de células renales

5 de mayo de 2015 actualizado por: Sung Kyu Hong, Seoul National University Hospital

Estudio de cohorte prospectivo sobre el impacto del estado de control glucémico preoperatorio medido por los niveles de HbA1c en las características patológicas y los resultados oncológicos en pacientes con carcinoma de células renales

El efecto del control glucémico preoperatorio medido por HbA1c sobre el resultado del carcinoma de células renales (RCC) sigue siendo controvertido. Por lo tanto, los investigadores pretenden examinar la asociación del control glucémico preoperatorio con los resultados oncológicos después de una nefrectomía radical o parcial. Los investigadores recopilarán prospectivamente los datos relevantes, incluida la HbA1c preoperatoria en 238 pacientes de CCR sometidos a nefrectomía. Las asociaciones entre las variables clínicas y el riesgo de características patológicas adversas y la recurrencia de la enfermedad se evaluarán mediante una regresión logística multivariada y un modelo de riesgos proporcionales de Cox múltiples, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

  • Este es el estudio observacional como el estudio de cohorte prospectivo institucional único. Los investigadores recogen prospectivamente la información clinicopatológica de los pacientes con carcinoma de células renales (CCR) sometidos a nefrectomía parcial o radical.
  • En particular, los investigadores verifican las variables, incluida la edad en el momento de la cirugía, el índice de masa corporal, el sexo, las comorbilidades, los niveles preoperatorios de HbA1c, los niveles de nitrógeno ureico en sangre (BUN)/creatinina, la TFG estimada, la estadificación clínica de TMN por tomografía computarizada, los resultados patológicos finales ( estadio TMN, histología y grado nuclear de Fuhrman), tiempo de isquemia tibia y estado del margen quirúrgico (en el caso de nefrectomía parcial), recurrencia postoperatoria y metástasis a distancia, cambios en la función renal durante los períodos de seguimiento.
  • El protocolo del estudio es el mismo que el del seguimiento rutinario de los pacientes con CCR tratados con nefrectomía. Normalmente, los investigadores controlan a los pacientes a los 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses. Sin embargo, según el estado y las preferencias de los pacientes, el programa de seguimiento se puede cambiar dentro de los 3 meses en puntos de tiempo específicos. Debido a que el presente estudio es un estudio de cohorte observacional, no un estudio de intervención, los cambios sutiles en el programa de seguimiento no afectarían los resultados primarios.
  • Es importante destacar que la HbA1c preoperatoria debe verificarse dentro de 1 mes antes de la operación, al igual que las pruebas de laboratorio preoperatorias de rutina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
238

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si, Kyunggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Sung Kyu Hong, M.D, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-31-787-7343
          • Correo electrónico: hsk823@chol.com
        • Contacto:
          • Jae-kyung Oh, B.S.
          • Número de teléfono: +82-31-787-2654
          • Correo electrónico: r1414@snubh.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes inscritos deben ser diagnosticados con carcinoma de células renales mediante ultrasonografía y/o tomografía computarizada, resonancia magnética. Además, los participantes deben ser tratados con nefrectomía radical o parcial.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células renales (RCC) mediante análisis de imágenes, como una tomografía computarizada
  • CCR clínicamente localizado
  • Mayor de 20 años
  • Pacientes sometidos a nefrectomía radical o parcial

Criterio de exclusión:

  • metástasis a distancia, antes de la operación
  • terapia dirigida preoperatoria
  • inmunoterapia preoperatoria
  • medicamentos que afectan el estado de la glucosa distintos de la diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa RGT
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
Resultados patológicos
dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
Grado Fuhrman (nuclear)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
Resultados patológicos
dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 3 años
Resultado oncológico: supervivencia libre de recurrencia
postoperatorio hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal postoperatoria evaluada por la tasa de filtración glomerular estimada (TFG)
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 3 años
TFG estimada
postoperatorio hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • L-2015-310

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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