Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Selbstinjektion und Selbstmanagement

30. Juni 2016 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Adrenalin-Selbstinjektion und Selbstmanagement von Nahrungsmittelallergien

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob die Aufforderung an jugendliche Patienten (im Alter von 13 bis 17 Jahren), sich bei routinemäßigen Klinikbesuchen eine leere Spritze selbst in den Oberschenkel zu injizieren, zu einem erhöhten Komfort bei der Selbstinjektion, einer Verringerung der Angst vor der Selbstinjektion usw. führt Management von Nahrungsmittelallergien sowohl für den Patienten als auch für das/die Pflegepersonal und eine höhere wahrgenommene Wahrscheinlichkeit einer Adrenalin-Selbstinjektion im Notfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob die Aufforderung an jugendliche Patienten (im Alter von 13 bis 17 Jahren), sich bei routinemäßigen Klinikbesuchen eine leere Spritze selbst in den Oberschenkel zu injizieren, zu einem erhöhten Komfort bei der Selbstinjektion, einer Verringerung der Angst vor der Selbstinjektion usw. führt Management von Nahrungsmittelallergien sowohl für den Patienten als auch für das/die Pflegepersonal und eine höhere wahrgenommene Wahrscheinlichkeit einer Adrenalin-Selbstinjektion im Notfall. Insgesamt werden 40 Teilnehmer bei Routinebesuchen in einer ambulanten Allergieklinik rekrutiert. Die Hälfte aller Teilnehmer wird randomisiert der verhaltensbezogenen Selbstmanagementintervention zugeteilt; Dabei führen die Patienten eine an einer leeren Spritze befestigte Nadel in ihren Oberschenkel ein (was eine Adrenalininjektion simuliert); Die andere Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert der Kontrollbedingung zugeteilt und wird ermutigt, mit ihrem Arzt über die Selbstinjektion zu sprechen, wird sich jedoch nicht dem Selbstinjektionsprotokoll unterziehen. Vor der Randomisierung werden Basismessungen zum Wohlbefinden des Patienten bei der Adrenalin-Selbstinjektion erhoben. Im Anschluss an das Selbstinjektionsprotokoll und/oder die Diskussion der Selbstinjektion mit dem Arzt füllen alle Teilnehmer unmittelbar nach dem Eingriff in der Klinik Fragebögen zum Komfort bei der Selbstinjektion, zum Gesundheitsmanagement und zu Angstzuständen aus. Einen Monat nach dem Klinikbesuch wird allen Patienten ein Folgefragebogen zugesandt, der die gleichen Punkte enthält wie diejenigen, die unmittelbar nach dem Eingriff ausgefüllt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Ambulanz behandelte Patienten und deren Betreuer (keine stationären Patienten).
  • Bei den Patienten muss eine Nahrungsmittelallergie diagnostiziert worden sein und ihnen muss zuvor selbst injizierbares Adrenalin verschrieben worden sein.
  • Patienten im Alter zwischen 13 und 17 Jahren.
  • Zustimmung der Eltern und Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten und Betreuer, bei denen kognitive Barrieren diagnostiziert wurden, die sie daran hindern, die Studie zu verstehen, entweder aufgrund einer zuvor diagnostizierten geistigen Behinderung oder der Unfähigkeit, das Studienprotokoll zum Zeitpunkt der Einwilligung zu wiederholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Simulation der Adrenalin-Selbstinjektion
Der Patient injiziert sich selbst eine leere Spritze in seinen Oberschenkel und simuliert so eine Selbstinjektion von Adrenalin während eines routinemäßigen ambulanten Besuchs beim Allergologen.
Verhalten: Simulation einer Adrenalin-Selbstinjektion
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dem Patienten wird empfohlen, mit seinem Arzt über die Selbstinjektion zu sprechen, er wird sich jedoch bei einem routinemäßigen ambulanten Besuch beim Allergologen nicht dem Selbstinjektionsprotokoll unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderkomfort durch Adrenalin-Selbstinjektion
Zeitfenster: Tag 1
Unmittelbare Prä-Post-Unterschiede innerhalb der Interventionsgruppe in der Punktzahl, die auf einem von Kindern gemeldeten Fragebogen zum „Komfort bei Selbstinjektion“ ermittelt wurde.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit einer Adrenalin-Selbstinjektion bei Kindern
Zeitfenster: Tag 1
Unmittelbare Prä-Post-Unterschiede innerhalb der Interventionsgruppe in der Punktzahl, die auf einem von Kindern gemeldeten Fragebogen zur Wahrscheinlichkeit einer Selbstinjektion erhalten wurde.
Tag 1
Elternbericht über das Wohlbefinden des Kindes bei der Adrenalin-Selbstinjektion
Zeitfenster: Tag 1
Unmittelbare Prä-Post-Unterschiede innerhalb der Interventionsgruppe in der Punktzahl, die auf einem von den Eltern gemeldeten Fragebogen zum „Komfort des Kindes bei Selbstinjektion“ ermittelt wurde.
Tag 1
Kinderkomfort durch Adrenalin-Selbstinjektion
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Unmittelbare Post-1-Monats-Post-Unterschiede zwischen den Gruppen in der Punktzahl, die auf einem von Kindern gemeldeten Fragebogen zum „Komfort bei Selbstinjektion“ ermittelt wurde.
1 Monat nach dem Eingriff
Elternbericht über das Wohlbefinden des Kindes bei der Adrenalin-Selbstinjektion
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Unmittelbare Post-1-Monats-Post-Unterschiede zwischen den Gruppen in der Bewertung, die auf einem von den Eltern gemeldeten Fragebogen zum „Komfort des Kindes bei Selbstinjektion“ ermittelt wurde.
1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fordham University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 15-0140
  • 02662242 - 4606 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EMPOWER Program, Mount Sinai Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten