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Autoinjeção e autogestão

30 de junho de 2016 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Autoinjeção de epinefrina e autogerenciamento de alergias alimentares

O objetivo do presente estudo é determinar se pedir a pacientes adolescentes (de 13 a 17 anos) para autoinjetar uma seringa vazia na coxa durante as visitas clínicas de rotina resulta em maior conforto relatado com a autoinjeção, redução da ansiedade em relação à autoinjeção e manejo da alergia alimentar tanto para o paciente quanto para o(s) cuidador(es) e em maior probabilidade percebida de autoinjeção de epinefrina, em caso de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é determinar se pedir a pacientes adolescentes (de 13 a 17 anos) para autoinjetar uma seringa vazia na coxa durante as visitas clínicas de rotina resulta em maior conforto relatado com a autoinjeção, redução da ansiedade em relação à autoinjeção e manejo da alergia alimentar tanto para o paciente quanto para o(s) cuidador(es) e em maior probabilidade percebida de autoinjeção de epinefrina, em caso de emergência. Quarenta participantes, no total, serão recrutados durante visitas de rotina a um ambulatório de alergia. Metade de todos os participantes serão randomizados para a intervenção de autogerenciamento comportamental; em que os pacientes inserem uma agulha presa a uma seringa vazia na coxa (simulando uma injeção de epinefrina); a outra metade dos participantes será randomizada para a condição de controle e será encorajada a falar com seu médico sobre a autoinjeção, mas não será submetida ao protocolo de autoinjeção. Antes da randomização, as medidas basais serão coletadas no conforto do paciente com auto-injeção de epinefrina. Seguindo o protocolo de auto-injeção e/ou a discussão da auto-injeção com o médico, todos os participantes irão preencher questionários imediatos pós-intervenção na clínica sobre conforto com auto-injeção, gestão de cuidados de saúde e ansiedade. Um mês após a visita clínica, todos os pacientes receberão um questionário de acompanhamento que incluirá itens idênticos aos preenchidos no pós-intervenção imediato.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes atendidos no ambulatório e seus responsáveis ​​(sem internação).
  • Os pacientes devem ter sido diagnosticados com alergia alimentar e epinefrina autoinjetável previamente prescrita.
  • Pacientes entre 13 e 17 anos.
  • Consentimento dos pais e assentimento da criança.

Critério de exclusão:

  • Pacientes e cuidadores que foram diagnosticados com barreiras cognitivas que os impedem de compreender o estudo, conforme determinado por: um retardo mental previamente diagnosticado ou incapacidade de repetir o protocolo do estudo no momento do consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Simulação de Autoinjeção de Epinefrina
O paciente irá auto-injetar uma seringa vazia em sua coxa simulando uma auto-injeção de epinefrina durante uma visita ambulatorial de rotina ao alergista.
Comportamental: Simulação de auto-injeção de epinefrina
Sem intervenção: Grupo de controle
O paciente será encorajado a falar com seu médico sobre a autoinjeção, mas não será submetido ao protocolo de autoinjeção durante uma visita ambulatorial de rotina ao alergista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto da criança com autoinjeção de epinefrina
Prazo: Dia 1
Diferenças pré-pós imediatas dentro do grupo de intervenção na pontuação obtida em um questionário de "conforto com a autoinjeção" relatado por crianças.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade da criança de auto-injeção de epinefrina
Prazo: Dia 1
Diferenças pré-pós imediatas dentro do grupo de intervenção na pontuação obtida em um questionário de probabilidade de auto-injeção relatado por crianças.
Dia 1
Relato dos pais sobre o conforto da criança com a autoinjeção de epinefrina
Prazo: Dia 1
Diferenças pré-pós imediatas dentro do grupo de intervenção na pontuação obtida em um questionário de "conforto da criança com a autoinjeção" relatado pelos pais.
Dia 1
Conforto da criança com autoinjeção de epinefrina
Prazo: 1 mês pós-intervenção
Diferenças imediatas após 1 mês entre os grupos na pontuação obtida em um questionário de "conforto com a autoinjeção" relatado por crianças.
1 mês pós-intervenção
Relato dos pais sobre o conforto da criança com a autoinjeção de epinefrina
Prazo: 1 mês pós-intervenção
Diferenças imediatas após 1 mês após os grupos na pontuação obtida em um questionário de "conforto da criança com a autoinjeção" relatado pelos pais.
1 mês pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fordham University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCO 15-0140
  • 02662242 - 4606 (Número de outro subsídio/financiamento: EMPOWER Program, Mount Sinai Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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