Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samowstrzykiwanie i samodzielne leczenie

30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samowstrzykiwanie epinefryny i samodzielne leczenie alergii pokarmowych

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy poproszenie nastoletnich pacjentów (w wieku 13-17 lat) o samodzielne wstrzykiwanie pustej strzykawki w udo podczas rutynowych wizyt w klinice skutkuje zwiększonym zgłaszanym komfortem samodzielnego wstrzykiwania, zmniejszeniem lęku przed samodzielnym wstrzyknięciem i postępowanie w przypadku alergii pokarmowej zarówno u pacjenta, jak i opiekuna (opiekunów) oraz większe postrzegane prawdopodobieństwo samowstrzyknięcia epinefryny w nagłych przypadkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy poproszenie nastoletnich pacjentów (w wieku 13-17 lat) o samodzielne wstrzykiwanie pustej strzykawki w udo podczas rutynowych wizyt w klinice skutkuje zwiększonym zgłaszanym komfortem samodzielnego wstrzykiwania, zmniejszeniem lęku przed samodzielnym wstrzyknięciem i postępowanie w przypadku alergii pokarmowej zarówno u pacjenta, jak i opiekuna (opiekunów) oraz większe postrzegane prawdopodobieństwo samowstrzyknięcia epinefryny w nagłych przypadkach. W sumie czterdziestu uczestników zostanie zrekrutowanych podczas rutynowych wizyt w poradni alergologicznej. Połowa wszystkich uczestników zostanie losowo przydzielona do behawioralnej interwencji samozarządzania; dzięki czemu pacjenci będą wprowadzać igłę przymocowaną do pustej strzykawki do uda (symulacja wstrzyknięcia epinefryny); druga połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej i będzie zachęcana do rozmowy z lekarzem na temat samodzielnego wstrzykiwania, ale nie zostanie poddana protokołowi samodzielnego wstrzykiwania. Przed randomizacją zostaną zebrane podstawowe pomiary komfortu pacjenta za pomocą samodzielnego wstrzyknięcia epinefryny. Zgodnie z protokołem samodzielnego wstrzykiwania i/lub omówieniem samodzielnego wstrzykiwania z lekarzem, wszyscy uczestnicy wypełnią bezpośrednio po interwencji kwestionariusze w klinice dotyczące komfortu samodzielnego wstrzykiwania, zarządzania opieką zdrowotną i lęku. Miesiąc po wizycie w klinice wszystkim pacjentom zostanie przesłany kwestionariusz kontrolny, który będzie zawierał pozycje identyczne z tymi wypełnianymi bezpośrednio po interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani w poradni i ich opiekunowie (bez pacjentów hospitalizowanych).
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną alergię pokarmową i wcześniej przepisaną epinefrynę do samodzielnego wstrzykiwania.
  • Pacjenci w wieku 13-17 lat.
  • Zgoda rodzica i zgoda dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci i opiekunowie, u których zdiagnozowano bariery poznawcze uniemożliwiające im zrozumienie badania, określone na podstawie: wcześniej zdiagnozowanego upośledzenia umysłowego lub niemożności powtórzenia protokołu badania w momencie wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Symulacja samodzielnego wstrzyknięcia epinefryny
Pacjent samodzielnie wstrzykuje pustą strzykawkę w udo, symulując samowstrzyknięcie epinefryny podczas rutynowej wizyty ambulatoryjnej u alergologa.
Behawioralne: Symulacja samodzielnego wstrzyknięcia epinefryny
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjent będzie zachęcany do rozmowy z lekarzem na temat samodzielnego wstrzykiwania, ale nie będzie poddawany protokołowi samodzielnego wstrzykiwania podczas rutynowej wizyty ambulatoryjnej u alergologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort dziecka dzięki samowstrzykiwaniu epinefryny
Ramy czasowe: Dzień 1
Natychmiastowe różnice przed-post w grupie interwencyjnej w wyniku uzyskanym w kwestionariuszu „komfortu przy samowstrzykiwaniu” zgłaszanym przez dzieci.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo samowstrzyknięcia epinefryny przez dziecko
Ramy czasowe: Dzień 1
Natychmiastowe różnice przed i po w grupie interwencyjnej w wyniku uzyskanym na kwestionariuszu dotyczącym prawdopodobieństwa samoiniekcji zgłaszanym przez dziecko.
Dzień 1
Raport rodziców dotyczący komfortu dziecka po samodzielnym wstrzyknięciu epinefryny
Ramy czasowe: Dzień 1
Natychmiastowe różnice przed-post w grupie interwencyjnej w wyniku uzyskanym w kwestionariuszu „komfortu dziecka przy samowstrzykiwaniu” zgłaszanym przez rodziców.
Dzień 1
Komfort dziecka dzięki samowstrzykiwaniu epinefryny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Natychmiastowe różnice między grupami po 1 miesiącu od wyniku uzyskanego w kwestionariuszu „komfortu przy samowstrzykiwaniu” zgłaszanym przez dzieci.
1 miesiąc po interwencji
Raport rodziców dotyczący komfortu dziecka po samodzielnym wstrzyknięciu epinefryny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Bezpośrednie po 1 miesiącu różnice między grupami w wynikach uzyskanych w kwestionariuszu „Komfort dziecka przy samodzielnym wstrzykiwaniu” zgłaszanym przez rodziców.
1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fordham University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 15-0140
  • 02662242 - 4606 (Inny numer grantu/finansowania: EMPOWER Program, Mount Sinai Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami